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医疗器械质量管理自查报告(精选5篇)

本次自查覆盖2023年1月1日至2024年3月31日企业骨科植入类医疗器械生产全流程，严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及植入性医疗器械附录、《医疗器械生产监督管理办法》要求，从机构与人员、厂房设施与设备、文件管理、设计开发、采购管理、生产管理、质量控制、销售售后、不良事件监测、不合格品控制10个维度开展全链条核查，累计核查记录台账1260份，现场抽查岗位人员87人次，抽查在库产品、在线生产产品36批次。机构与人员维度，企业现有员工127人，其中生产人员52人、质量管理人员21人、专职检验人员12人、研发人员28人、行政后勤人员1