2026年医疗器械生产监督管理试题（附答案）.docxVIP

2026年医疗器械生产监督管理试题（附答案）

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.从事第三类医疗器械生产的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定，对符合规定条件的，依法准予许可并发给医疗器械生产许可证。

A.10B.20C.30D.45

【答案】C

2.医疗器械生产企业登记事项发生变更的，应当自变更之日起（）个工作日内向原发证部门申请登记事项变更。

A.10B.15C.20D.30

【答案】B

3.下列医疗器械中可以委托生产的是（）。

A.体外诊断试剂注册人自产的校准品、质控品B.国家药品监督管理局规定禁止委托生产的高风险植入性医疗器械C.第一类医疗器械备案人委托其他企业生产的一类物理治疗器械D.仅由医疗器械注册人自身具备生产工艺的特殊定制式植入器械

【答案】C

4.第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照规定在其生产的医疗器械产品或者包装上标注唯一标识（UDI），确保唯一标识数据在产品全生命周期内可追溯，其中植入类医疗器械的唯一标识关联数据应当至少保存至产品失效后（）年，无有效期的应当至少保存至产品使用后（）年。

A.2,5B.3,5C.5,10D.5,永久

【答案】C

5.采用人工智能技术的第三类医疗器械生产企业，应当建立算法全生命周期管理制度