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梅毒胶体金法操作规程

1范围

本规程规定了梅毒螺旋体抗体胶体金检测法的操作要求、结果判读、质量控制、异常处理、生物安全及废弃物管理等内容，适用于各级医疗机构临床实验室、采供血机构、体检中心及基层公共卫生服务机构开展的人类血清/血浆/全血样本中梅毒螺旋体特异性抗体定性检测，可用于术前筛查、输血前检测、性病门诊疑似病例初筛、孕产妇产前筛查及重点人群健康筛查等场景。本规程仅适用于获得国家药品监督管理局批准的梅毒螺旋体抗体胶体金检测试剂，检测结果仅作为临床辅助诊断依据，不得单独作为梅毒确诊或排除依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS273-2018梅毒诊断

《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第41号）

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标

国家药品监督管理局发布的《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册技术审查指导原则》

3术语和定义

3.1梅毒螺旋体（Treponemapallidum,TP）：又称苍白密螺旋体苍白亚种，是人类梅毒的病原体，长度6~15μm，直径0.1~0.2μm，螺旋致密而