我国药包材的现状与监管对策.pdfVIP

医药导报##- 年$ 月第2 卷第$ 期 ·$- ) · 料、辅料的卫生要求或减少必要的卫生工序，给人民的健康和 验机构，按品种、剂型、规格、原料、工艺、辅料等分类，上报国家 生命安全带来极大的隐患。因此，笔者提出如下建议。 食品药品监督管理局指定的若干部门，归口管理，统一审核认 ! ! # 统一验证方法# ##$ 年版《中华人民共和国药典》中的 可，并综合考虑各方面因素，整理出最佳验证方法，汇总后颁 “微生物限度检查法”和“无菌检查法”必须遵照执行，“微生物 发。药品的“微生物限度检查”或“无菌检查”均按已验证的方 限度检查”或“无菌检查”的方法学验证工作各单位迟早都要实 法进行。 施，不然就无法保证检验方法的科学性和检验结果的准确性。 ! ! $# 临时过渡办法# 在新的验证方法统一之前，各药品生产 % 号文件指出：“不同企业生产的相同品种，特别是中成 单位应按行业方法或自定的内控方法对自产药品进行“微生物 药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑 限度检查”或“无菌检查”，对方法学未经验证的，应不予出厂销 菌特性”，并且当药品的组分或原检验条件发生改变可能影响 售使用。各级药品检验所，对监督抽验的药品，在未得到新的 检验结果时，检查方法也应重新验证。因此对同一种药品，可 验证方法之前，仍可按原法定方法进行检验。 能有多种微生物学检查的验证方法，并且各方法之间在检测系 ! ! !# 适度增加经费# “微生物限度检查”或“无菌检查”的方法 统的适用性方面，供试液的制备和微生物测定方面，试验的相 学验证类似于药品标准的起草研究工作，比较繁杂费事，相对 对误差、试验菌的回收率及试验结果的可重复性方面，检验方 于正常检验工作，需要更多的财力、人力和时间。希望能根据 法的科学性、安全性和简捷实用易操作方面，实验受环境污染 各地工作的开展情况，适当增加试验经费。 影响程度方面，检测仪器设备、试剂试药等条件的简便易得、经 ! ! %# 缺项检验问题# 缺项检验，对药品监督、检验工作而言， 济节约方面，检验结果的准确性、可靠性等等诸多方面都可能 应是对来之不易的检品资源浪费，是一种损失，如果该检品恰 有所差异。 为假劣检品而被缺项漏检，则实在令人扼腕。药品检验所对抽 国家对“微生物限度检查”和“无菌检查”中，如何具体落实 验的样品，不能因为目前难以进行“微生物限度检查”或“无菌 方法学验证试验方面，可在广泛征求意见后，依据生产部门和 检查”，就降低要求，对标准中规定的应检项目任意缺项不进行 监督检验机构的现状，提出一个切实可行的方法和时间表，由 检验。 各级食品药品监督管理局分工负责，要求辖区内的各药品生产 在药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”工作中，药品检 单位在规定的时限内完成所有自产药品的“微生物限度检查” 验人员一定要采取强有力的措施，杜绝生产单位不进行检查方 或“无菌检查”检查方法的验证，建立科学、准确、可信、可行的 法的验证、监督管理机构抽而不查，实际工作中的失控现象，切 验证方法，并将方法验证资料提供给各地的药品监督管理和检 实保障广大人民群众的用药安全。 我国药包材的现状与监管对策 刘’ 伟 ，吴关明 （湖北省襄樊市药品检验所，(( )#) ） ［摘’ 要］’ 目前，我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业 硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内 各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议 生产企业正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规，规范药包材