SOP-MM-221印字岗位SOP.docVIP

标题 印字岗位SOP 页数 2-1 制定人 制定日期 编号 SOP-MM-221 审查人 审查日期 版本 Ⅱ 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：规范本岗位操作过程。 适用范围：注射剂安瓿的印字。 责任者：操作工。 规程： 准备工作。 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。 确认本岗位设备已处于完好、清洁待用状态。 确认前后工序均已处于正常无故障状态。 确认本批生产计划，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。 确认本岗位的SOP已收到。 确认本批的生产记录已收到。 确认本批需印字的产品已到位，处于合格状态。 拆下前一批生产的印字模板，并根据本批生产的品种、规格、批号，换好铜模及批号字模。 印字机加好润滑机油，调好滚筒，调节好印字油墨。 换上运行状态。 操作： 2.1 接收需印字的干燥安瓿，安瓿加料前需进行整理，将倒置、倾斜安瓿取出放正、放齐。 2.2 用点动试印若干支，检查印字质量，不好时应予以调整，直至合格后方可正式生产。 2.3 操作时应经常加墨，保持字迹清晰，加墨量应适度，宜量少次多，一次加墨量不可过多，以免造成字迹模糊。 2.4 发生破瓶时应及时停车，清除碎玻璃，将沾有药液的安瓿和台面擦干净，然后开车。 2.5 生产中应经常检查印字质量，对印字不符合要求的应挑出重洗重印。 编号 SOP-MM-221 标题 印字岗位SOP 页数 2-2 2.6 安瓿字印好并保证字迹清晰后再进行装盒。 及时记好原始记录。 结束工作 4.1 清场工作 4.1.1 清理输送带、地面及设备，不得留有本批产品及标签。 4.1.2 用饮用水擦洗输送带及设备，不得遗留本批次的药液。 4.1.3 清点包装材料，对废弃或印有批号的包装材料集中到规定地点，统一销毁。 4.1.4 用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药液。 4.1.5 将可回收的物品集中整理并堆入于回收点。 4.1.6 将废弃物送往车间废弃物堆放处。 注意事项： 5.1 在印字前应严格核对需印字产品的名称、规格、批号是否正确。 5.2 印字安瓿必须认真交接，核对严防印错或混药事故。 5.3 要调节好加墨量，保证印字质量。 5.4在换批号时应严格做好清场工作，防止混批事故。