质量、管理现场管理.docVIP

公司质量管理现场管理 药品质量是保障人民用药安全有效的大事，也是药品生产企业生存、发展、壮大的核能。《药品生产质量管理规范》规定药品生产企业应建立各种质量管理制度，如产品质量分析制、产品质量档案制和留样观察制等等，明确各岗位各工序的质量要点和质量责任。故我公司为使广大职工真正做到“质量是生命”，把“质量第一”真正变成职工的自觉行动，采取各种有效的质量管理措施，强化“质量意识”、“质量氛围”、做到人人重视，层层把关，依靠科学管理的理论、程序和方法，全面地控制质量，提高质量管理水平和企业整体素质。 一、??公司的质量管理体系和质量管理制度 1、公司的质量管理体系。 公司在原辅包装材料的采购，入库验收，产品生产，产品销售各个环节都建立的全面的质量管理体系，并明确了各个环节的质量责任。 公司成立了专门的质量管理部门——质量部负责公司的全面质量管理工作，并在质量部下面分为质量控制（QA），质量检验（QC）。QA和QC从不同的角度采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的控制。QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成了一个有明确任务、职能、权限、互助协调、互助促进的有机整体。 2、公司的质量管理制度和质量标准。 建立了各种质量管理制度，如产品质量分析制、产品质量档案制、留样观察制等等，明确了各岗位各工序的质量要点和质量责任。 A制水间的生产质量控制要点： 工序 质量控制点 质量控制项目 监测频次 监测人 制水 纯化水 氯化物、氨、酸碱度、电导率 1次/2小时 纯化水操作员 全项 1次/周 QC B片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂的生产质量控制要点： 工 序 质量控制点 质量控制项目 监测频次 监控人 预处理 原辅料 异物、异常 每批 操作工 粉碎、过筛 细度、异物 每批 操作工 配 料 投料 品种、数量 1次/班 操作工 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批·班 操作工 筛网规格 1次/批·班 操作工 水份 1次/批·班 操作工 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班 操作工 沸腾床 温度、滤袋完好、清洁度 随时/班 操作工 压片 片 子 平均片重 定时/班 操作工 重量差异 1~2次/班 技术员 硬度、崩解时限 1次以上/班 操作工 外观 随时/班 操作工 含量、均匀度、溶出度（规定品种） 每批 QC 灌装 硬胶囊 颗粒剂 温度、湿度 随时/班 操作工 平均装量 定时/班 操作工 装量差异 1~2次班 技术员 崩解时限（硬胶囊） 溶化性（颗粒剂） 1次以上/班 操作工 外观 随时/班 操作工 包衣 包衣片 外观 随时/班 操作工 崩解时限 定时/班 操作工 包装 在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班 技术员 装盒 数量、说明书、标签 随时/班 班组长 标签 内容、数量、使用记录 每批 操作工 装箱 数量、装箱单、印刷内容 随时/班 班组长 C、质量责任 物料采购员 1、从已审计的供应商采购物料。 2、采购质量合格的物料。 3、物料的批号不得超过六个月，效期短的物料（饴糖）不超过一个月。 4、原辅料、内包材必须为双层洁净塑料袋包装，外罩纸箱或纸桶。液体除外。 5、运输途中避免PVC、铝箔、复合膜受到挤压而变形。 仓管人员 1、对到库物料的合法性、数量、供货商等进行审核。 2、对到库物料的外包装上标识检查，是否符合。 3、对到库物料的内、外包装进行检查，如果原辅料、内包材的内包装损坏，则必须拒收；如果PVC、铝箔、复合膜有变形等异常现象也必须拒收。 4、物料按其贮存条件贮存，在仓管时随时检查库房温、湿度，对不符合的及时处理；同时检查物料的状态（货位卡、物料外观），近效期6个月、内包装有损坏、有异常现象（性状发生改变、鼠咬）的物料必须及时报质量部，对霉变、虫蛀物料及时采取养护。 5、发放时必须仔细核对领料单，所发物料与领料单一致，领料单随物料同行。需折零发放物料必须在洁净采样车中发放，车间一般情况下不得退料，特殊情况下需换货时必须说明理由，如不能使用的应立即通知供应部门和质量部。 车间主任 1、对该车间生产的产品质量负责。 2、及时处理生产中出现的质量问题（如设备问题、人员操作问题）并及时报告生产部长。 3、检查操作人员是否按GMP规定执行。 车间技术员 1、按生产工艺规程下达各种生产指令，尤其对双跨产品应详细注明生产何种。 2、对生产过程跟踪控制，对生产出现的异常但质量可控时及时处理并报告车间主任和QA人员，未能控制质量时应立即停止生产并报告车间主任及QA人员，经生产部、质量部会诊后再行处理。 3、每一工序生产结束后及时收集生产原始记录，并及时交生产部长。 车间物料管理员 1、在领料单上