原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
本资料由药智网收集整理 无菌作业要求方面的差距对比 98 版GMP 修订版GMP 眼剂为非无菌制剂 眼剂为无菌制剂 只是对不同无菌作业的洁净级别进行了一般性的规定 对各种无菌作业从人员、设备、工艺、物料及检验角度提出了具体要求 本资料由药智网收集整理 VII 国际审计、注册和认证中 质量体系（QA和QC），设施设备和生产、物料和包装系统中常用的SOP 本资料由药智网收集整理 Quality System质量系统（QA和QC） 1 Document Management Procedure (including:Preparation of standard operating procedure; Document preparation and control; Preparation of site master file) 文件管理规程（内含：⑴标准操作规程（SOP）的制定；⑵各项文件的制定和控制；⑶现场主文件的制定） 2 Good recording practice(including: batch record preparation,distribution and control) 良好的记录实践（包括：批记录的制定、分发和控制，见22） 3 Personal training procedure(with record) 人员培训规程（附记录） 4 Change control procedure 变化的控制规程 5 Deviation handling procedure 偏差处理规程 6 Quality management system(organization structure and function) 质量管理系统（组织结构和职能） 本资料由药智网收集整理 7 Raw material and intermediate release procedure 原料，中间体放行规程 8 Final product release procedure 产品放行规程 9 Quality risk management procedure 质量风险管理规程 10 Self inspection and internal audit program 自检和内部审计提纲 11 Validation management procedure (including: process validation) 验证管理规程（包括工艺验证） 12 Unqualified product management procedure 不合格品处理规程 本资料由药智网收集整理 13 Product recall management procedure 产品回收管理规程 14 Product return management procedure 产品退货管理规程 15 Supplier review, approval and audit management procedure 供应商审批和审计管理规程 16 Handling of market complaints 市场投诉处理 17 Annual product review 年度产品评审 18 Responsibilities and job description 工作人员职责 19 Personal health and hygiene 个人卫生和健康 20 Qualification of external consultant and contractors 外部顾问和合同合作者的确证 本资料由药智网收集整理 21 Instrumental calibration management and handling of errors in calibration system 仪器校正管理和校正系统错误的管理 22 Batch record preparation, distribution and control 批记录的制定、分发和控制 23 Reprocessing and reworking 返工和再加工 24 Preparations of Specifications, Standard Testing procedure, General test Procedure, certificate of analysis规格、标准实验规程、一般实验规程和分析证书的制定 25 Handling of retention samples保留样品的处理 26 Handling of standard标准的处理 27 Handling of out of specification laboratory results实验室结果不合规定的处理 28 Stab
文档评论（0）