质量管理部质量风险管理评估报告.docVIP

贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司 双黄消炎片质量管理部监控、检验风险评估汇总表 质量风险发生地 风险识别 风险分析 风险评价 风险控制/降低的措施 可接受水平 评估可能的原因 可能的后果 评估可能的原因 发生频次的等级 严重程度的等级 风险等级 前处、提取理工序 不符合生产工艺 未按工艺规程生产 检验不合格，返工 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 严格执行QA现场监控 接受 水分偏高 检测温度、时间不够 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 接受 含量不合格 操作不当或设备部正常 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 微生物限度 操作不当 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 制粒、干燥、总混工序 不符合生产工艺 未按工艺规程生产 检验不合格，返工 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 严格执行QA现场监控 接受 水分偏高 检测温度、时间不够 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 接受 鉴别阴性 操作不当 检验不合格 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 含量不合格 操作不当或设备部正常 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 微生物限度 操作不当 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 压片工序 不符合生产工艺 未按工艺规程生产 检验不合格，返工 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 严格执行QA现场监控 接受 崩解时限不合格 检测温度 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 接受 片重差异不合格 天平波动，未清零 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 鉴别阴性 操作不当 检验不合格 可能性较大 3 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 含量不合格 操作不当或设备部正常 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 微生物限度 操作不当 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 铝塑包装工序 不符合生产工艺 未按工艺规程生产 检验不合格，返工 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 严格执行QA现场监控 接受 崩解时限不合格 检测温度 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 接受 片重差异不合格 天平波动，未清零 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 鉴别阴性 操作不当 检验不合格 可能性较大 3 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 含量不合格 操作不当或设备部正常 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 微生物限度 操作不当 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 清场 未按规定清场 清场不彻底 污染药品 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 QA现场监控监督清场和检查 不接受 成品 不符合生产工艺 未按工艺规程生产 检验不合格，返工 可能性较大 3 4 风险分值12/高风险 严格执行QA现场监控 接受 崩解时限不合格 检测温度 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 接受 片重差异不合格 天平波动，未清零 检验不合格 可能性较大 3 3 风险分值9/中等风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 鉴别阴性 操作不当 检验不合格 可能性较大 3 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 含量不合格 操作不当或设备部正常 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 微生物限度 操作不当 检验不合格 可能性较大 4 4 风险分值16/高风险 严格按检验操作规程进行复检 不接受 贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司