偏差处理规程(中美史克).pdf

更多GMP资料： 更多GMP资料： 编号： SOP0636 标准操作规程 SKF 页号： 2/7 版本号： 04 中美史克 偏差处理规程 执行日期：2003.12.31 禁止复印 TSKF 一. 目的： 为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实 施。 二. 适用范围： 适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关 的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。 三. 定义： 1、偏差 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异 常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关 法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件： 2、偏差的分级： 严重(Critical)：违反 QMS 质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致 或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等 后果。 重大(Major)：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、 回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP的事件。 次要(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。 3、偏差的种类（举例）： 3．1．检/化验结果超标：原料，中间品，成品过程检验/化验结果超出标准。 3．2．IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3．3．混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产 品混在一起。 3．4．异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3．5．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3．6．过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。 更多GMP资料： 编号： SOP0636 标准操作规程 SKF 页号： 3/7 版本号： 04 中美史克 偏差处理规程 执行日期：2003.12.31 禁止复印 TSKF 3．7．设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因 （停电、汽、气、水）导致流程中断。