无菌药品制造过程控制——孙克刚.pdf

更多GMP资料：(资料来源于互联网) 《国家药品GMP检查员培训班》 无菌药品 制造过程控制 国家食品药品监督管理局培训中心客座教授 上海禾丰制药有限公司 孙克刚 1 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 无菌生产 目的 • 评价无菌生产中最基本的关键要素 • 回顾 GMP 对无菌药品生产的基本要求 • 回顾与无菌生产相关活动的HVAC系统 • 回顾不同的灭菌方法的选择 • 回顾无菌生产和控制过程中的质量保证 • 探讨当前我国无菌生产的现状 2 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 无菌生产 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风 险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。 这在很大程度上取决于生产人员的技能、 所接受的培训及其工作态度。质量保证极 为重要，无菌药品的生产必须严格按照精 心制订并经验证的方法及规程进行。产品 的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任 何形式的最终操作或成品检验。 3 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 无菌生产 无菌产品的种类 • 最终灭菌 ﹡配制, 灌装和灭菌 • 除菌过滤 • 无菌工艺制备 4 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 无菌生产 最终灭菌产品： 最终灭菌产品是指能在最终容器中 经受灭菌的产品。此类产品对生产工艺 的承受能力强 , 比如 : 它们受热或辐射时 是稳定的 , 因此它们可在洁净而非无菌条 件下进行配制和灌装。生产时最关键的 是要将灭菌前产品中的微生物含量减至 最低 , 以使产品对灭菌工艺的挑战性减至 最低。这就要求选择可行的无菌生产方 法。 5 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 无菌生产 除菌过滤： 除菌过滤产品不能承受最终灭菌 。 如：热敏性产品。此类产品在洁净条 件下生产 , 在灌装前 , 产品经除菌过滤至 容器里 , 灌装操作在无菌条件下进行。所 有内包装材料,如：西林瓶 , 在进入无菌 灌装区前都必须经过灭菌。只有在所有 的最终灭菌方法都不可行的情况下才能 考虑采用除菌过滤工艺。 6 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 无菌生产 无菌工艺制备： 无菌工艺制备是指既不能除菌过滤 又不能最终灭菌 , 因而必须采用无菌原料 并使用无菌作业技术生产无菌药品。必 须通过验证 ( 如 : 无菌培养基灌封试验 ) 选择下述的空气洁净等级。 采用无菌原料生产的产品。所有内包装 材料在使用前均必须经过灭菌 , 生产和灌 /