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企业管理篇 气体企业如何准备医用氧GMP认证 中国工业气体工业协会100022湫春干 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998修订版)及《药品GMP认证管理 办法：》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，而 《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》中明确规定从2007年1月1日起， 所有医用氧生产企业必须在符合GMP的条件下生产。而准备新增生产医用氧的企业，更需要 通过GMP认证。然而医用氧GMP认证工作千头万绪，不少企业感到难度很大，因此如何更有 效地去准备医用氧GMP认证是许多气体企业迫切需要研究的课题。 今年5月笔者在贵阳由国家食品药品管理局药品安全监管司主办的“全国中药饮片、医用 氧GMP培训班”的讲课中及其前后，与全国各省级药品监督管理局主管医用氧GMP管理人员 及检查员进行了交流。现结合交流情况以及笔者对其的认识，作一总结，希望能给准备医用氧 CMP认证的企业一些帮助。 一GMP的概述 1．GMP的概念 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优 良制造标准”，常理解为《药品生产质量规范》，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一 致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广 泛的推广。 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治 病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须 达到： (1)纯度的要求。药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符台国家法定标准。 (2)均一性。药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也 好，闻歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。否则会 造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。另一方面，制剂产品含量 不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。 (3)稳定性。药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。 (4)有效性。病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。 (5)安全性。病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。 由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多 l 55 企业管理篇 生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就 是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此 来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。 三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生 产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。 2．GMP发展过程 (1)国外GMP发展情况 GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今 较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。 由欧共体GMP替代。 1972年，欧共体公布了(GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订， 管理规范新版本。 1974年，日本以WHO的GMP为