解读我国医疗器械新政.docVIP

解读我国医疗器械新政 徐研偌 （7 月 24 日最终稿） 徐研偌：（原）上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 内容提要：本文通过对近期医疗器械一些政策的变化，以国际先进的 管理思想分析这些政策的科学性和合理性，并指出在新的 政策面前如何正确认识和需要的进一步努力。 关键词: 医疗器械 监管 政策  XuYanRuo：EX Shanghai SFDA Medical  Device  Safety  Supervision Department Abstract : This article through to the recent changes to some medical devices, with the international advanced management thoughts analysis scientific nature and rationality of these policies, and points out how to correct understanding and in front of the new policy needs further efforts.  Key words: medical device  Supervision and management  policy  我国医疗器械法制管理以来，一方面获得了管理的成效，另一方 面，随着学习先进国家的科学管理，尤其是学习医疗器械全球协调组 1 织（GHTF）一些指南性文件，接受了一些发达国家管理理念后，引 起了我国医疗器械各级政府及管理者的思考，近年来诸多研究文章发 表于各种公共媒体，也得到了我们医疗器械最高行政管理机构的重视 并引起反思，医疗器械需要科学监管已形成了各级医疗器械行政管理 机构和管理者的共识。去年年底一位从事医疗器械行政管理多年的领 导，公开发布了对医疗器械管理思考的论文，近期国家食品药品监督 管理总局医疗器械司发布了一系列新的政策，可以看出医疗器械的管 理正朝更科学和合理的方向发展。要正确认识到这些新政的意义和理 解新政的思想，有利于新政的实施，有利于实施新政中达到预期的效 果。 一、对医疗器械注册管理研究的重要论文发表 发表在“中国医疗器械信息”2012 年第 11 期的《中国医疗器械 注册管理工作的现状和思考》（以下简称“思考”）和发表在“中国医 疗器械杂志”2012 年第 6 期的《关于改革和完善医疗器械注册管理 制度的探讨》（以下简称“探讨”），出于同一个作者，作者是多年从 事我国医疗器械行政管理的领导。这二篇文章基于一个他对医疗器械 注册管理的研究报告，研究报告以改善和完善医疗器械注册管理制度 为目标，提出了注册管理理念的提升、完善法律法规体系、改革和优 化审评审批体制等政策性建议，是一篇学术性、研究性很高的内部学 术论文。研究报告的作者以该研究报告为基础，撰写了“思考”和“探 讨”二篇论文并分别在国内的杂志上公开发表，“思考”和“探讨” 二篇论文主要在回顾医疗器械注册管理工作的法规状况的基础上分 2 析了注册管理存在的不足和薄弱环节，并提出了改进工作的想法和建 议。“思考”和“探讨”二篇论文有鲜明的观点，无论在政策水平和 理论水平方面都是值得学习的文章。 要改进工作必须先看到不足之处， 思考”一文在描述了注册管理 的现状后重点分析了医疗器械注册管理存在的薄弱环节，共梳理出医 疗器械注册和技术审评 7 个方面的不足，分别是审评审批的法规体系 有待完善、尺度有待统一、效率有待提高、体制机制有待改革和完善、 科学性有待进一步提高、鼓励和支持技术创新的措施有待加强和上市 前准入管理存在交叉重复，这 7 个方面的不足是概括了医疗器械注册 管理现实所存在的不足，也是业内关注的热点，“思考”一文敢于正 视不足，正表示了要改进工作的决心。 在法律法规完善方面， 思考”一文不如以往某些文章一味强调法 规的不足，而是根据实践客观和辩证地提出“规制不足”和“规制过 度”的问题，“不足”的问题都看到了，“过度”的问题很难觉察到， 尤其是作为管理者，往往很难发现监管中“规制”过度的问题，只有 在实践中听取和思考各方面的意见，才有大胆的论断。该文作者认为 目前中国医疗器械注册管理的现状是“规制不足和规制过度并存”， 超出安全有效目的以外的过度准入要求虽然减少了行政部门的监管 责任风险，却增加了产品进入市场不必要的成本，推迟了产品上市的 进程，最后影响公众及时获得有效的治疗。在“探讨”一文中尖锐指 出““宁严勿宽”和“宁宽勿严”一样的，都是不科学的、有害的、 必须避免的倾向。” 3 规制“过度”问题的存在也与后面要说的“系统性”有关。 关于机制改革与完善，文章指出了产品注册检测、