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药品质量检验综合实训教程 目　　录 　　　知识一 药品质量检验与管理概述 　　　知识二 药品质量检验的工作程序 　　　知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 药品质量检验综合实训教程 目　　录 单元实训一 药品中一般杂质检查法（一） 单元实训二 药品中一般杂质检查法（二） 单元实训三 药品中特殊杂质检查法 单元实训四 重量差异和崩解时限检查法 单元实训五 溶出度测定法 单元实训六 释放度测定法 单元实训七 微生物限度检查法 单元实训八 无菌检查法 单元实训九 热原检查法 单元实训十 降压物质检查法 单元实训十一 异常毒性检查法 药品质量检验综合实训教程 目　　录 　　　 综合实训一 滴定液的制备与标定 　　　综合实训二 磺胺嘧啶的质量检验 综合实训三 头孢氨苄的质量检验 　　　综合实训四 对乙酰氨基酚片的质量检验 综合实训五 阿司匹林肠溶片的质量检验 综合实训六 乳酸钙片的质量检验 综合实训七 盐酸普鲁卡因注射液的质量检验 综合实训八 盐酸异丙嗪注射液的质量检验 综合实训九 维生素C注射液的质量检验 综合实训十 布洛芬缓释胶囊的质量检验 综合实训十一 维生素E胶丸的质量检验 综合实训十二 丹参片的质量检验 综合实训十三 药材干姜的质量检验 综合实训十四 牙痛一粒丸的质量检验 综合实训十五 益母草口服液的质量检验 ④ 结果与判定 每粒的装量均未超出允许装量范围；或与平均装量相比较，未超出上表中的装量差异限度；均判为符合规定。 4.含量测定 高效液相色谱法 （1）操作前的准备 ① 流动相的制备：按质量标准制备流动相，制备好的流动相应通过适宜的0.45μm 滤膜滤过，用前脱气。 ② 供试溶液的制备：取装量差异项下的内容物，称取适量，置200ml 量瓶中，加甲醇100ml ，振摇30分钟，加水稀释至刻度，滤过，取续滤液即得供试品溶液。 综合实训十 布洛芬缓释胶囊的质量检验 ③ 对照溶液的制备：取布洛芬对照品，精密称取适量，置200ml量瓶中，加甲醇100ml ，振摇30分钟，加水稀释至刻度，滤过，取续滤液即得对照溶液。 ④ 检查上次使用记录和仪器状态：色谱柱进出口位置是否与流动相的流向一致，原保存溶剂与现用流动相能否互溶，流动相的pH与该色谱柱是否相适应等。 （2）操作 ① 开机，初始平衡时间一般约需30分钟。 ② 系统适应性试验：在选定的色谱条件下，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。 综合实训十 布洛芬缓释胶囊的质量检验 ③ 分别取供试溶液和对照溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试溶液和对照溶液每份至少注样2次，由全部注样结果一般应不大于1.5%。计算供试品含量，应符合规定。 ④ 清洗和关机：先关检测器和数据处理机。先用水，然后用甲醇-水冲洗，各种冲洗剂一般冲洗15～30分钟，特殊情况应延长冲洗时间。 （三）数据处理与检验报告 按规定要求进行数据处理并书写检验报告书。 综合实训十 布洛芬缓释胶囊的质量检验 一.实训目标 通过本实训，要求学生掌握维生素E胶丸的质量检验的程序、方法与技能。 二.实训资料 （一）检验药品 名称：维生素E胶丸 （二）质量标准 维生素E 胶丸 Weishengsu E Jiaowan Vitamin E Soft Capsules 本品含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。 综合实训十一 维生素E胶丸的质量检验 【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。 【鉴别】 （1）取本品的内容物，照维生素Ｅ项下鉴别(1)项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 比旋度 避光操作。照维生素E比旋度项下的方法测定，比旋度不得低于+24°。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量，照维生素E含量测定项下的