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药学学报 ActaPharmaceuticaSinica2005,40(3):279—284 ·279·
评价软胶囊中明胶交联反应的相关指标间的相关性及影响因素
刘建平 ,马 旭 ,朱家壁
(1.中国药科大学 药物制剂研究所 ,江苏 南京210009;2.乐嘉文洋行上海办事处,上海200025)
摘要:目的 评价明胶交联反应指标间的相关性,考察影响软胶囊中明胶交联反应的因素,探讨软胶囊溶出迟
缓机理。方法 采用甲醛处理软胶囊囊壳模拟交联反应,进行明胶溶胀动力学和溶出度实验,采用 INBS法测定 一
氨基酸含量。应用差示热扫描分析明胶结构的变化。结果 明胶交联后,平衡膨胀量(S。)、百分溶出量和氨基酸含
量之间呈 良好线性关系;平衡膨胀量、氨基酸含量与软胶囊崩解时问呈良好线性关系;在40℃或光照[(4500±500)
ix]条件下放置的软胶囊囊壳的S显著低于室温避光下放置的软胶囊 (P0.01);甘氨酸和焦亚硫酸钠能有效阻止
S的降低;明胶发生交联后,分子中螺旋一卷曲转变消失。结论 明胶平衡膨胀量(S )、百分溶出量和氨基酸含量从
不同角度反映交联反应程度,有良好相关关系(r=0.9953—0.9985);高温、光线会促发明胶交联反应;抗氧剂能延
缓交联反应的发生;明胶分子中螺旋一卷曲转变消失,水化作用减弱,是软胶囊溶出迟缓的主要原因。
关键词:软胶囊;溶出迟缓;交联反应;平衡膨胀率;溶出速率;氨基酸含量
中图分类号:R943.4 文献标识码:A 文章编号:0513—4870(2005)03—0279—06
Evaluationofcorrelationbetween gelatincrosslinkingindicators
and influencefactors
LIUJian—ping ,MAXu ,ZHUJia—bi
(』.PharmaceuticalInstitute,ChinaPharmaceuticalUniversity.Nanjing210009,China;
2.RieckermannShanghaiOffice,Shanghai200025,China)
Abstract:Aim Toevaluatethecorrelationbetweentheswellingequilibrium quantity(S ),
dissolutionrateandaminogroupcontentwhichwereusedtoestimatethedergeeofgelatincrosslinking,
andthefactorswhichinfluencethecrosslinking,andtoinvestigatethecrosslinkingmechanism ofdelayed
dissolutionofsoft capsules.M ethods Theswellingequilibrium quantity,dissolutionrate and amino
groupcontentofformaldehyde—crosslinkedcapsuleshellsweredetermined.Gelatinstructurewasanalyzed
bymeansofDSC.Results A goodlinealrelativitywasfoundbetweentheswellingequilibrium quantity,
dissolutionrateandaminogroupcontent(r=0.9953—0.9985).TheS ofcapsuleshellswas
infl uencedbyhightemperature,lightingandsomeadditives.Glycineandsodium pyrosulfitemightretard
thedecreaseofSqofcapsuleshells.Conclusion Theswellingequilibrium quantity,dissolutionrateand
aminorgoupcontentexhibitedthesameurleingelatincrosslink
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