产品合格证、内包装管理制度.docVIP

XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-04-2007 第A版，第0次修改 标 题: 页 码：第1页，共2页 1、主题内容 本制度规定了医疗器械说明书、和包装管理和生产过程控制，确保在使用前和使用中不丢失，质量不受损害。 2、适用范围 本制度适用本公司医疗器械说明书、标签和包装标识的设计、制造、验收、发放和贮存管理。 3、说明书、标签和包装标识的设计、制造、采购 3.1 产品说明书、和包装内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。说明书、标签和包装标识设计的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，文字、符号、图形、表格、数字、等应当准确、清晰、规范。 3.3 不擅自更改经注册审查、备案的医疗器械说明书的内容标签和包装标识需要更改或换版时必须经批准。供部根据说明书、标签和包装标识设计要求与有制作能力的厂家签订技术协议。3.5 技术部应按GB/T19633标准的要求进行选择和确认无菌医疗器械的初包装材料并规定内包装的生产环境条件。3.6 供部确保初包装材料在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。3.7 品质部制定说明书、标签和包装标识的进货检验规程，包装材料的设计图样作为进货验收依据。4、入库验收4.1 材料仓库管理员在收到说明书、标签和包装材料后，应根据货物凭证核实名称、规格、型号、数量、重量是否符合规定要求。将合格证、说明书放于箱柜中，包装材料应采用双层包装存放于指定区域，挂黄色待检牌，编制进货批号及时填写物料请验单送部请验。 4.2部按进货检验规程或技术协议规定的抽样方案进行取样4.3 经检验合格的包装物和标签，仓库管理员解除待检标识，分类分批定置存放，填写货位卡、登记台帐。经检验不合格的包装物、标签，仓库管理员将黄色待检牌换成红色不合格标牌，及时通知供部按要求及时处理，以防止与现用包装材料混错而造成事故。 5、存放保护 5.1 包装材料必须分区、分类、分批存放，货物堆放应保持离地、离墙以及行间有一定距离（10cm），防止受潮、摆放整齐、稳固、便于存取，保持通风良好，清洁干燥。 5.2 说明书、合格证放于专用箱柜里，必须分类、分批存放，防止受潮、污染、虫蛀，保持柜内洁净、干燥。 6、出库和管理 6.1 包装材料、说明书和合格证应限额发放，仓库管理员根据生产计划按填写的领（发）单发放，领（发）人均在此单上签字，并在登记台帐和货位卡上填写货物去向，结存情况。 6.2 车间退回未用完的包装材料、说明书和合格证，认真核查，妥善保管，做好退库记录，经检验 XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5-04-2007 第A版，第0次修改 标 题: 页 码：第2页，共2页 员确认合格后可重新使用。 7、生产过程管理 7.1 在生产过程中使用部门领用的包装材料要妥善管理，反对浪费、减少损耗。使用数和数做到日清、月结。 7.2 说明书、合格证由工序员说明书、合格证7.3 说明书、合格证不得改作他用或涂改后发放使用。生产过程中报废的合格证、说明书工序员销毁。、相关质量记录 说明书、标签和包装标识管理制度记录 一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 MSW/JL 7.5-产品合格证发放使用记录 月底 四 年 MSW/JL 7.5-灭菌合格证发放使用记录 月底 部 四 年 、编制本制度根据MSW/CX 7.5-00-2007《生产和服务提供控制程序》编制。人：人：