产品留样管理制度.docVIP

XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL8.2.4-0-2007 第A版，第0次修改 标 题： 产品留样管理制度 页 码：第1页，共2页 1、主题内容 本制度规定了产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录的要求，便于为顾客对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的物理性能有效性和环氧乙烷灭菌的有效性。 2、适用范围 本制度适用于公司一次性使用医疗器械产品的留样观察管理。 3、留样类别 3.1 一般留样按灭菌批逐批留样，在同一灭菌批中，同类产品、同一生产批中有不同规格型号的按规格型号留样。 3.2 重点留样一般每半年（6月中旬和12月中旬）进行一次。出现下列情况时，应增加重点留样次数： 产品投产； 产品的设计、结构、工艺、材料有较大变化； 生产环境、设备、工装有较大变化。 注：同批产品做了重点留样就不再做一般留样。 3.出口产品按生产批留样，以一般留样处置。4、取样方法，留样数量4.1 对每个灭菌批进行留样，在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样并登记产品留样登记录。 留样数量规定如下： 产品如下 一般留样数量 重点留样数量 一次性使用输液器15 50 一次性使用无菌注射器1mL 25 300 一次性使用无菌注射器 2 mL 25 200 一次性使用无菌注射器 5 mL 15 130 一次性使用无菌注射器 10 mL 15 100 一次性使用无菌注射器20 mL以上 15 80 备注：其它类型的注射器按一次性使用无菌注射器留样数量规定 5、留样观察期限： 从产品留样之日起一次性使用输液器为三年一次性使用无菌注射器为四年为四年XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL8.2.4-0-2007 第A版，第0次修改 标 题： 产品留样管理制度 页 码：第2页，共2页 6、观察频次及主要观察项目观察频次 观察项目 输液器注射器 一般留样2年次重点留样（1年次） 无菌 √ √ 热原 √ √ 一般留样（一年次） 重点留样半年次主要物理性能 产品连接牢固度，导管透明度、柔软性，包装密封性，小包装油墨。粘接牢固度，导管透明度柔软性、包装密封性，针座性能。 油墨印刷情况，活塞是否泛黄、是否有喷霜，材料透明度，零部件是否脱落，包装密封性，注射针情况。 7、产品留样贮存管理与留样期满的处理： 7.1 留样应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放。 7.2 留样贮存应避免混批、混号、并有利于查找、观察和清理。 7.3 留样期满的样品由作废品处理。 8、留样观察记录 留样员按规定的时间间隔进行留样品的观察，及时填写《留样观察记录》 9、质量记录 产品留样管理制度记录一览表 记录标识 记录名称 收集时间 收集岗位 保存期限 /JL 8.2.4-23 产品留样记录 月 底 品质部 四 年 /JL 8.2.4-24 产品留样观察记录 月 底 品质部 四 年 、编制本制度根据MSW/CX 8.2.4-00-2007《产品监视和测量控制程序》编制。 人：人：