奥沙利铂原料药3种含量测定方法比较.pdfVIP

2010年 12月第 l7卷第 34期 药品鉴定 奥沙利铂原料药 3种含量测定方法比较 费瑞娟 ，陈祥峰 ，任 凤 。 (1．江苏省 电业职工疗养院，江苏无锡 214164；2．江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京 211112) 摘【要】目的：建立奥沙利铂原料药 的含量测定方法 。方法：采用反相高效液相色谱法测定奥沙利铂原料药的含量 ，并 与UV法及炽灼残渣法进行比较。结果 ：3种检测方法均具可行性。结论 ：高效液相色谱法测定干扰小，操作方便 ，结 果准确 。 关【键词】奥沙利铂 ；HPLC；含量测定 中【图分类号】R943 文【献标识码】B 文【章编号】1674—4721(2010)12(a)一057—02 DeterminationofOxaliplatinbythreemethods FEIRujiuan1,CHENXiangfeng~,RENFen曹 (1．Jiangsuemployeearcadiaresortsofelectricitypower,JiangsuProvince，Wuxi 214164，China；2．JiangsuAosaikangPhra- maeeuticalCo．，Ltd，JiangsuProvince，Nanjing 211112，China) [Abstract】0bjective：Todevelopamethodfordeterminingthecontentofoxaliplatin．Methods：RP—HPLC，uVand residueon ignition methodwereused to determineoxaliplaitin，respectively，and theresultswere compraedwith each 0ther．Results：Allthethreemothodswerefeasibleofrdetemr iningoxaliplatin．Conclusion：RP-HPLCmethodissimple andmoreaccurate． K【eywords】Oxaliplatin；HPLC；Content 奥沙利铂 fOxaliplatin)为 为继顺铂 、卡铂 之后 ，由法 国 外分光光度仪 (上海第三分析仪器厂)。 SnaofiWinthrop公司开发 ，并于 1996年首次在法国上市的第 1．2试药 三代铂类抗癌药物 1【]。该药是对结、直肠转移癌 ，尤其是对耐 甲醇 (色谱纯)、奥沙利铂 (合肥海通药物研究所 ，980807、 氟尿嘧啶的结、直肠癌有较好疗效的第一个铂类药物。2004年 980811、980815)、对照品(上述奥沙利铂原料经重结晶三次 ， 1月FDA批准了奥沙利铂联合方案作为晚期结直肠癌的一 经检查符合奥沙利铂对照品暂订质量标准)。 线方案闭。此外MissctJI』报道 ，奥沙利铂对卵巢癌 、淋 巴瘤 、 2方法与结果 非小细胞肺癌、头颈部肿瘤也有 比较客观的疗效4[1。本文主要 2．1高效液相 色谱法(HPLC) 依据奥沙利铂分子结构特点并参照文献资料 以及中国药典 2．1．1色谱条件 2000年版二部上原料药 的有关规定及新药 (西药)的审批要 色谱柱 ：C 柱 ，150x4．6mm，5Ixm(phnomenexU．S．A)； 求进行IS]。 流动相 ：甲醇一水(5：95)；检测波长 ：250Bin；流速 ：1ml／min；进 1仪器与试药 样量 ：20 l。 1．1仪 器 2．1．2系统适用性试验 岛津 LC一10A高效液相色谱仪系统 (包括 LC一10AT泵 ，