浅谈吹灌封“三合一”工艺与工程.pdfVIP

_专稿与综述◆zhuangaoyuZongshu 浅谈吹灌封 “三合一”工艺与工程 张洪飞 (湖南康都制药有限公司，湖南 永卅l426100) 摘 要：从BFSI艺流程入手，分BFSI艺在小容量注射剂生产的优势、对厂房 ／设备 ／设施的要求、配料系统、除菌过 滤器、发展趋势5方面阐述了吹灌封三合一工艺与工程。 关键词：吹灌封三合一；BFS；工艺；工程；小容量注射剂 吹瓶 (Blow)灌装 (Fil1)封 口(Sea1)三合一工艺 割刀将管坯割断，同时将管坯和容器密封。芯轴单元 (简称BFS工艺)是20世纪6O年代 由德国罗姆来格 下降到容器颈部部位，用洁净压缩空气吹瓶 (小的容 (Rommelag)集团的工程OOGerhardHansen发明的一 器成型采用抽真空法)。 种无菌包装工艺。这一工艺使制瓶、灌装、封 口三种 1．2 灌装 操作均在无菌状态下的同一工位完成 。BFs工艺的 通过芯轴单元，将待灌装的产品经过精密计量系 流程非常简洁，即通过高温高压的挤 出过程，使塑料 统(时间压力定量法)灌入容器内，同时形成鲁尔口。 达到无菌的状态；随即在 同一工‘位完成容器的生产、 1．3 密封一模 具打开 灌装 以及封 口过程。这就是BFS212艺可以实现无菌 当芯轴单元回撤后，头模合拢，用真空抽取进行 灌装 的基本原理。 密封。密封后打开模具，容器成品被输送 出设备。设 备开始进行下一个生产周期 ，依次重复，循环运行 。 1 BFS工艺流程 密封一模具打开如图2。 BFS工艺 (如 图1)通常由34工艺过程完成无菌 产品的生产：层流保护下在同一工位完成吹一灌一封 啬啬蠢霭 图2 密封一模具打开过程 无菌灌封 塑料 粒子 型坯 )_- 空安瓿)f-．(制剂 2 BFS工艺在小容量注射剂生产的优势 检漏 BFS无菌 (1)BFS机器在无菌条件下 自制容器，节省内包 望 堕婆，)—下 药品 印字 灯检 I除菌过滤I l除菌过滤 包装 材运输成本和库房面积 ；设备 占地面积小，节约基础 建设投资；容器、产品不需清洗、灭菌，节约工艺用水 图1 BFSI艺流程 和能源；塑料容器不易破碎，不需过度包装 ，生产成 1．1 挤 出一 成型 本低 。 注塑机将经挤压 ／热熔的(170~230℃，35MPa) 在洗一灌一封联动线生产工艺 中，外购空玻璃 塑料管坯挤入到打开的模具中，合拢主模具，加热的 安瓿需增加运输费用和仓储面积；安瓿需清洗和灭 6 中国制药装备 ·2011年 lO月 ·第 lO辑 Zhuangaoyuzongshu◆专稿与综述I 菌、生产成本高；安瓿灌装机 灌封、湿热灭菌柜对产 品进 行灭菌、生产厂房特别是洁 净生产 区净化面积大 ，基建 投入和生产运行成本都高。 (2)BFS工艺是无菌包 装工艺，产 品无需高温灭菌 ， 不会改变药液的pH值 ，不产 生新物质，不溶性微粒也大 幅度减少，产品内在质量高， 且稳定可靠。