医学检验中的测量不确定度.pdfVIP

临床检验杂志2011年 12月第29卷第9期 ChinJClinLabSci，Dec．2011，Vo1．29，No．9 · 655 · · 测量不确定度 · 文章编号：1001-764X(2011)08-655-03 医学检验中的测量不确定度 肖静 ，杨梅 ，倪红兵 ，陆青云 ，王惠民 (1．南通大学公共卫生学院，江苏南通 226001；2．南通大学附属医院 检验医学中心，江苏南通 226001) 关键词：测量不确定度；医学检验；被测量；生物变异 中图分类号：0213．2 文献标志码：B 医学检验结果报告单定量检测结果包含了测量不确定 量仪器分辨率和计量性能有限，测量标准或标准物质的值欠 度才是完整的，以判断检测结果是否达到预期检测 目的。比 精确；(8)引用常数 (如摩尔消光系数 e)或参数欠精确；(9) 较相关检测结果的一致性时，也必须报告测量不确定度…。 检测方法和程序的近似和假定；(10)测量的重复性，即重复 测量不确定度可定量地评价检测结果的质量，是参考实验室 检测结果因随机效应产生的不确定度。 和常规实验室质量体系的核心部分。1995年7个 国际组织 常规定量方法的测量不确定度主要来源 ：一是校准 联合发布了 《测量不确定度表示指南》(简称 GUM) ，对测 品的赋值带来的测量不确定度 ，通常由厂商提供，若实验室 量不确定度的定义、评定方法以及报告方式做了相应的规 自制校准品，则由实验室评定 ；二是随机误差引入的不确定 定。随后 ，ISO／IEC17025 《检测和校准实验室的通用要 度，用重复测量值的 “离散度”(即变异度)表示，可用室内质 求》和 ISO15189l4 《医学实验室——质量和能力的具体要 控数据进行计算，是测量不确定度的主要来源 ，影响临床 医 求》中均要求满足条件的实验室需参考 GUM提供检测结果 生对患者病情的诊断和治疗。总测量不确定度由上述两种 测量不确定度的评定程序。GUM应用数学理论和实际经验 来源的测量不确定度合成。 对测量程序中所有组分的标准不确定度进行评估，是测量不 采样、样本选择与制备、校准物、参考物、样本加入量、仪 确定度评定的基本原则，适用于所有测量。如何将 GUM应 器设备、环境条件 、样品状态和操作人员等 均会产生不确 用于医学检验，制定医学检验测量不确定度的评定标准是检 定度。检测程序的测量不确定度是标准操作规程中每一操 验工作者的一大难题。本文参照CNAS—CL01《检测和校准实 验室能力认可准则》 、CNAS—cIJD7《测量不确定度评估和报 作步骤引入的不确定度分量的总和。校准物、参考物和仪器 告通用要求》 J、CNAS—CL33(检测和核准实验室能力认可准 设备等引入的不确定度由校准证书给出。如果原始样本质 则在临床酶学参考测量领域的应用说明》 和美国临床和实 量不适于检测或可能影响检验结果时应在报告中说明 。 验室标准研究院(CLSI)发布的 《医学实验室测量不确定度的 3 临床实验室执行测量不确定度的程序 表示》(征求意见稿) 等文件 ，阐述了医学检验中的测量不 确定度。 3．1 评定测量不确定度的准备工作 建议独立创建电子或 纸质测量不确定度数据库，做好实验室工作记录，及时更新 1 测量不确定度和溯源性 有关测量不确定度的信息。 测量不确定度是表