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ISO9001:2008 英文版正式版中文翻译版 ISO 9001:2008 Introduction 引言 0.1 General 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求 c) 组织的特定目标 d) 所提供的产品 e) 所采用的过程 f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 m 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。 本标准能用于内部和外部各方 （包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用的产品的法律法规要求和 组织自 o 身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。 c ocess approach 过程方法 . 0.2 Pr 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强 顾客满意。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为 w 输出 的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 为了产 生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理， x 可称之为“过程方法”。 过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和 f 相互作用进行连续的控制。 z 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求 b b) 需要从增值的角度考虑过程 . c) 获得过程绩效和有效性的结果 d) 基于客观的测量，持续改进过程 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4－8 章中所提出的过程联系。该展示反映了在规 w 定 输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信 息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 w 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程 D－做：实施过程； w C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 第 1 页 共 12 页 m o c w. x f