HPLC法测定苯唑西林钠胶囊有关物质.pdfVIP

维普资讯 米 米 米 米 米 米 米 米 ※ 米 米 米 米 米 米 五 工 VJo1．30Na7 u1． 2007 分析与测试 米 米 米 米 米 米 米 米 米 ※ 米 米 米 米 米 HPLC法测定苯唑西林钠胶囊有关物质 张艳华 ，吴增棉 ，路立红 ，路玉锋 ，张彦慧 (1．华北制药集团制剂有限公司，河北 石家庄 050011；2．华北制药股份有限公司天翔分公司，河北 石家庄 050011) [摘 要]建立了苯唑西林钠胶囊有关物质的胛Lc测定方法，色谱柱为c 柱，以0．02mol／L磷酸二氢钾溶液一乙腈一甲醇 为流动相，流速为 1mL／min，检测波长为225rfln，最低检测量为3．2ug／mL，本法专属性强，准确、精密、灵敏，适用于该制剂有 关物质的测定。 [关键词]高效液相色谱法；苯唑西林钠胶囊；苯唑西林钠 [中图分类号]TQ460．72 [文献标识码]B [文章编号]1003—5095(2007)07—0066-02 苯唑西林钠胶囊为苯唑西林钠的胶囊剂，用于抗 青霉素葡萄球菌引起的肺炎和皮肤、软组织感染等。 为了增强质量标准的可控性，笔者研究了用HPLC法 璧浆慧 ；毫 测定有关物质。 一 … ． … ‘．～ 一 ． ． ．… … …… ，．… … ，… 一 ． ，i。。…‘一一；一… … ‘～——…—i… …～ 一 一 _‘ ………一 … 1 仪器与试剂 保留时问 ／min LC-IOAT高效液相色谱仪，SPD-IOAVP紫外检 图1苯唑西林钠胶囊的色谱图 测器，岛津色谱工作站，C。。色谱柱，Uv—PC一2450紫外 ÷一…一 ～一一…～ 一… -… … - … 一… …… · 一 · 一一一 一 i …～… …一—；一 …— ～一—7…一 一 ～ … — 7…… ’ 分光光度计。 保留时问／min 甲醇为色谱醇 isher公司提供)，乙腈为色谱 图2 阴性样品的色谱图 醇 (Fisher公司提供)，水为重蒸馏水，其他试剂均为 2．2．2 降解产物考察 分析纯。 采用酸、碱、高温、光破坏的方法，使样品发生降 2 方法与结果 解，考察色谱条件对降解产物检查的专属性。 2．1 色谱条件与系统适用性实验 (1)酸破坏实验 色谱柱为C。8色谱柱；以0．02mol／L磷酸二氢钾 取内容物适量 (约相当于苯唑西林50mg)，加水 溶液一乙腈一甲醇为流动相，流速为 1．0mL／min； 25ⅡlL，使其溶解，加 1mol／L