日本药品医疗器械局瞄准全球化.pdfVIP

本的规定相符 。FDA 收到了对 “人体使用 DiseasesAlliance，AMR)组织 了本次主题 安全”提出的异议 ，认为此种提法不规范 ， 为 “欧洲与罕见病”的研讨会，186个不同 于是 ，本次修订中不包括此项 内容，但是在 的罕见病协会参加了研讨会。 下一阶段 GMP修订中，将针对作为药品 MktL2008，35(41)10 成分的水而提出新管理规定。 (郑晓琼摘) 本次修订是 2007年 12月提 出的，起 12009 瑞士要加快新药审批 初FDA拟通过直接最终建议程序立法 ，但 瑞士药 品监督管理部 f-ISwissmedic 由于随后收到明显的负面意见，启动 了标 将推出特别上市授权程序指南 ，新指南将 准 的立法程序。此次最终规定 的出台，是 加快许多新药的审批。指南将于 12月 1日 FDA对成药 GMP进行修订 的第一步。 生效。 1996年，FDA 曾提议对 GMP进行重大调 按照治疗产品法第 13条，Swissmedic 整，进一步 明确生产 、质量控制及文件要 在评价新药上市授权 申请 时，会考虑产品 求。FDA收到了1500条反馈意见，这些意 已经被另一个国家的监督管理部门批准的 见使 FDA走上了药物 cGMP风险管理之 事实，产品的批准时间应在过去四年内，批 路。FDA成立 了工作组 ，调查其GMP与国 准 国应与瑞士监管系统相 当，如欧盟、美 际标准的协调情况 ，根据工作组的分析结 国、加拿大、日本和澳大利亚。 果 ，选择了GMP渐变的修订方案，撤销 了 本规定 自2002年公布后，仅在几个审 最初提出的全面修改的建议。 查中采用。为充分利用本规定 ，Swissmedic Scrip2008(3397／98)37 起草 了新的指南文件，指南对程序及文件 (郑 晓琼摘) 要求进行了更加详细的说明。Swissmedic 12008 法国将于2009年启动罕见病计划 审查员及制药行业对本指南都充满期待。 在欧洲，罕见病指影响人数每万人不 Swissmedic还将公布一系列相关文 超过 5人的疾病。法国是全球第一个制定 件 ，包括上市授权及变更申请新表格。 了罕见病计划的国家 ，总统萨科齐宣布将 考虑他国的决定会使新药上市授权 申 在第一个罕见病计划 (FirstRareDisease 请评价更为快捷 ，使 Swissmedic的资源使 Plan)基础上于 2009年制定新的罕见病计 用 更 有 针 对 性 并 基 于 风 险 模 式。 划，计划将在 2010年生效 。 Swissmedic称 ，“按照此种方式 ，当产品在 作为欧盟轮值主席，萨科齐希望 “在法 与瑞士监管相 当的国家已经上市 ，产品会 国作为欧盟轮值主席期 问，欧洲委员会在 更快地提供给瑞士患者”。 卫生保健领域应将沟通交流欧洲 3000万 Scrip2008(3413／14)35 罕见病人的治疗作为重点工作。” (郑 晓琼摘) 为支持萨科齐总统的声 明，在 巴黎的 12010