他汀不增加ALS发生风险.pdfVIP

侵袭性肺炎球菌性疾病 ，但 (I)可扩大覆 12057 BiovaxlD有力的Ⅲ期试验资料 盖全世界发现的另外 6种血清型。 美国BiovestInternational公司在获得 (I)包含 13种最常见的引起严重疾 其个体化癌症疫苗BiovaxID(I)非盲性的 病的血清型，其中7种 (4，6B，9V，14，18C， 有力疗效资料后 ，正在设法使 (I)能适用 19F和 23F)是 (Ⅱ)中所包含的，后者 目前 于晚期滤泡性非霍奇金淋 巴瘤的所有患 是全世界预防婴幼儿肺炎球菌疾病的标准 者。 疫苗。增加的6种血清型 (1，3，5，6A，7F 在这项 Ⅲ期试验中所有患者随机点的 和 19A)与其余的侵袭性疾病有关 。这两种 意向治疗分析显示该研究(I)组的完全缓 疫苗都含有 CRM197，后者是 已在儿科疾 解中数持续时间是 44．2个月 ，与对照组的 病中使用 2O年历史的免疫载体蛋白。 无癌存活中数持续 30．6个月相 比在临床 Wyeth公司疫苗研究开发部行政副总 及统计学上有显著性差异。(I)延长无癌 裁EmilioEmini称 ，“依据已知的肺炎球菌 存活时间 13．6个月 ，或 4495／(P一0．045)， 血清型的流行情况 ，估计 (I)有潜力覆盖 中数 随访时间为 56．6个月 (12．6～89．3 全世界婴幼儿 92 的侵袭性肺炎球菌性 个月)。 疾病 。鉴于严重肺炎球菌性疾病的全球负 该公司是 AccentiaBiopharn1aceuticals 担 ，(I)的设计是为了提供更全面 的保 的全资公司，已承诺 向美国FDA提交其研 护”。 究结束后的详细资料，包括统计学分析报 该公司预期明年第一季度可完成 (I) 告，以寻求 (I)的加速上市许可。 在美国用于儿科患者 的申请工作 ，向其他 该 公 司 也 在 准 备 向欧 洲 医药 局 地方的申请，可能在同时或更早些时候进 (EMEA)以及欧盟以外 的国家，和澳大利 行 。(I)也在全球进行用于成人的Ⅲ期试 亚及一些亚洲 国家 的管理机构 申请许可 验，预期 2010年 申请上市许可。 证 。 MktL2008，35(43)19 MktI2008，35(41)22 (金伟秋摘) (景新摘) 药物安全性监察 12058 他汀不增加ALS发生风险 根据现有的信息，FDA认为卫生保健 发表在药物流行病学和药物安全杂志 专业人员无须改变他 (她)们的处方习惯 ， 上的一项美国FDA分析提供的新证据表 同时病人也不用改变他 (她)们服用这些药 明，他汀不会增加肌 肉萎缩性侧索硬化 物。这份题为 “评估从FI)A不 良事件 自愿 (AIS)的发生率。AIs是一种神经变性疾 报告系统检出的AIS和他汀的信号数据” 病 ，常称 LouGehrig氏病 。这项分析是在 报告提到，在长期安慰剂对照临床试验中， FDA获悉不良事件报告系统 内有关服用 9／约 64，000例用他汀和 lo／约 56，000例 他汀的病人其AIS发生率高于预期后