中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点.pdfVIP

2008年 12月第46卷第35期 · 综 述 · 中药新药I期临床耐受性试验护理着重点 张淑慧 张晓慧 (长春中医药大学附属医院I期临床研究室，长春 130021) 摘【要】I期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药 方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间 的护理工作 ，探讨了在I期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人 员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。 关【键词】中药新药；I期临床耐受性试验；护理 中【图分类号】R47 文【献标识码】A 文【章编号】1673—9701(2008)35—35—02 I期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性 理解患者的选择 ，让患者知道在临床试验过程中，医护人员始终 评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提 将受试者的利益放在第一位，即使中途退出试验亦不会遭到歧 供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的 视或报复，其医疗待遇与权益不受影响嘲。 共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行，确保试 验结果的科学、准确 ，下面就 I期临床耐受性试验中，护理人员 2 试验期间的护理 需要注意的工作要点归纳如下。 2．1 严格遵守试验方案 严格遵守试验方案是药物临床试验的质量保证 。参与临床 1 试验前准备 试验的护理人员应明确每种药物的试验方案，对病种的要求，观 1．1 专业知识的培训 察内容和注意事项，并在试验过程中遵照执行 。对注射用临床 选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范 试验药物需按时、按量完成治疗 ，遵照医嘱给药 ，给药时执行三 (GCP)培训，明确临床试验的性质、任务、目的、要求，一切操作按 查七对 ，认真核对药物编号，保证药物剂量、剂型、用药时间、给 标准操作规程(s0P)，以便消除可能对试验产生的误差。同时，在 药途径准确。口服的片剂或胶囊在受试者服下后观察 1h后再离 进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训 ， 开，以免受试者假服 ，静脉注射用药认真查对随机号对应的药 充分明确护理人员的工作职责，并熟悉整个试验流程 ，确保临床 名、剂量、需要的稀释剂和注射时的滴速 ，严格遵医嘱和临床试 试验的准确性、安全性。 验方案给药，空安培和药品包装盒回收保存。 1．2 抢救知识 的培训及各种抢救器材、仪器的配备 2．2 正确地采集标本 试验前进行该药物临床试验抢救预案 的知识培训，详细介 为试验结果的分析、评价提供客观、准确的依据。按标准操 绍试验药物所能引起的不 良反应及相应的抢救措施。试验前检 作规程采集血液、体液标本 ，血样采集时间点必须精确 ，由于某 查抢救器械的性能，包括呼吸机、心电监护仪、除颤仪、氧气、吸 些因素导致的时间点偏差，护士必须按照实际采血时间点如实 引器等，保证机器的使用完好率为 100％，时刻处于备用状态。 记录，并由专人送检报告出现后及时送交医生，以免发生遗失。 1．3 向受试者耐心解释知情同意 2．3 受试者的饮食护理 试验前向受试者说 明试验 目的、过程、期限与检查操作 ，受 因为食物对药效会产生影响，不同食物的胃排空速率也不 试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便 ，如发生与试验 同，因此，对受试者的饮食必须进行监督与管理。试验前 ld晚统 相关的损害时，受试者可