2007年10月份美国FDA批准的新药和通用名药.pdfVIP

维普资讯 中国制药信息2008年第24卷第5期 口服疗法更趋安全。总计包括900多例受试者的两 件如出血、溃疡和胃、肠穿孔等风险。VoltarenGel禁 项随机、双盲、安慰剂对照疗效试验和一项为期 12 忌用于已知对阿司匹林 (aspirin)或其它非甾体抗炎 个月的安全性试验结果显现，VoltarenGel能够显著 药物过敏、包括哮喘、荨麻疹或其它变应反应样症 降低手和膝的骨关节炎疼痛且这种疼痛缓解作用 状人群。 可在整个治疗期内得以维持。 日本批准长效胰岛素类产品地特胰岛素治疗 其中一项对手骨关节炎患者进行的疗效研究 I和 Ⅱ型糖尿病 指出，VoltarenGel治疗 6周后能致疼痛水平降低 NovoNordisk公司2007年 10月22日宣布，日 46％。另一项对膝骨关节炎人群进行的疗效研究则 本卫生、劳动和福祉省已批准其长效胰岛素类产品 表明，VoltarenGel可降低51％的疼痛程度。另有研 地特胰岛素 (insulindetemir／Levemir)，用于单用或 究发现，VoltarenGel用药的系统吸收性较双氯芬酸 再合用 口服降血糖药物治疗 I和 Ⅱ型糖尿病。后者 钠 口服疗法减少94％，故它相关副反应风险有望降 现在 日本影响到1600多万人，其中包括740万业 至最小。 被诊断为糖尿病或高血糖症患者，另有880万人处 美国现有约2100万骨关节炎患者。骨关节炎 在前糖尿病状态。 是一种慢性、疼痛性疾病 ，其由垫衬在关节骨端的 地特胰岛素属长效胰岛素类产品，它可满足机 软骨崩溃所致。由于软骨侵蚀，骨便会在运动中相 体对基础胰岛索的需求。地特胰岛素因是逐渐释放 互摩擦，从而表现出疼痛和关节不能自由运动，而 出胰岛素的，所以其能使血糖水平较使用传统长效 其最常见症状则包括疼痛、关节强直及体位、行走 NPH胰岛素类产品呈现更少波动且具更好的可预 等协调能力恶化等。骨关节炎十分流行 ，然它现却 言性。地特胰岛素合用 口服降血糖药物时应以每 日 不能治愈 ，致使患者可动性和总健康状态持续下 傍晚、晚餐时或就寝前注射 1次 IOIU或0．1~0．2IU／ 降。 剂量开始治疗 ，而后再依个体需求逐渐向上滴 VoltarenGel在临床试验中的最常见副反应是 定。地特胰岛素先前已于2004和2005年分别在欧 应用部位反应(发生率7％)。不过，与所有非甾体抗 盟和美国获准上市，它至今业在全球 58个国家实 炎药物一样，VoltarenGel也可能会提高严重心血管 际销售 栓塞性事件、心肌梗塞和中风及引致严重 胃肠道事 2007年 10月份美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称和FDA申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期 OMNIPAQUE140fNDA#018956) 076 IOHEXOL (碘海醇) GE保健公司 标签修改 2007年 10月 1日 OMNIPAQUE180(NDA#0189561 076 IOHEXOL(碘海醇) GE保健公司 标签修改 2007年 10月 1日 OMNIPAQUE210(NDA#0189561 076 IOHEXOL(碘海醇) GE保健公司 标签修改 2007年 10月 1日 OMNIPAQUE240fNDA群0189561 076 IOHEXOL 海醇) GE保健公司 标签修改 2007年 10月 1日 OMNIPAQUE300(NDA#0189561 076 IOHEXOL(碘海醇) GE保健公司 标签修改 2007年 10月 1日 OMNIPAQUE350(NDA#0189561 076 IOHE