丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干工艺研究.pdfVIP

2011年39卷第l6期 广州化工 ·83· 丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干工艺研究 刘桂祯，劳瑞雄，黄炯威，宋光明 (开平牵牛生化制药有限公司，广东 江门 529339) 摘 要：为建立合适的丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干工艺，采用真空冷冻干燥法，对丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干条件如共晶点、 装量、 预冻程序 、升华温度、升华真空度及解吸干燥温度等进行研究。结果显示 ：冻干工艺：装量为液面高度小于 10mm， 预冻程序为预冻至 一 4OoC，然后回温至一10℃，再降至-50oC，在真空度 10—30Pa，一25oC下升华，35℃解吸干燥。此工艺制备的丁二磺酸腺苷蛋氨 酸外观好，产品质量符合国家标准。 关键词：T磺酸腺苷蛋氨酸；冻干工艺 StudyonFreeze——dryingProcessofAdemetionineButanedisulfonate LIU Gui—zhen，LAORui—xiong，HUANGJiong—wei，SONG Guang—ming (KaipingGenuineBiochemicalPharmaceuticalCo．，Ltd．，GuangdongJiangmen529339，China) Abstract：A suitablefreeze—dryingprocessofademetioninebutanedisulfonatewasestablished．Methods：Thevacu． um freeze—dryingmethodwasmodifiedbytheprocesssuchasliquidaltitudeinbottle，theeutecticpoint，pre—freeing process，sublimatingtemperature，sublimatingvacuum，andtemperatureofdesorption．Theacceptablefreeze—drying processwasthatliquidaltitudewasNMT10mm inbottle，pre—freeingprocesswasthatfellthetemperatureto 一40 oC， thenbackto 一10oC ，thenfellto 一50oC，sublimatingtemperaturewas 一25 ℃ ，sublimatingvacuum was10—30Pa， andtemperatureofdesorptionwas35℃ ．Thelyophilizedagentofademetioninebutanedisulfonatepreparedbythisprocess hadlookgoodandmettherequirementoftheSFDA． Keywords：ademetioninebutanedisulfonate；freeze—dryingprocess． 腺苷蛋氨酸(简称SAM)是存在于机体细胞中的一种生理活 性物质 ，参与诸多生化反应 (如转甲基、转氨丙基、转硫基等)，是 1 材料与方法 半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽、辅酶A等重要物质的前体物质，对 1．1 主要材料与设备 机体正常细胞的成活及功能具有重要的意义。SAM可以治疗多 种疾病：@SAM具有抗炎、缓解疼痛和帮助组织再生的功能，对 丁二磺酸腺苷蛋氨酸 ：开平牵牛生化制药有限公司生产。 治疗关节炎颇有疗效 -2]。SAM与非类 固醇类抗炎药相 比，既 真空冷冻干燥机 (Lyo一5)：上海东富龙科技有限公司生产。 不抑制前列腺素合成，也不会损伤胃肠道，副作用小，见效快。 1．2 样品的制备 @)SAM可以治疗抑郁症_3J。大量研究表明SAM可以提高脑内 蛋氨酸与三磷酸腺苷二钠等底物在腺苷蛋氨酸合成酶的作 5’一羟色氨和5’一羟吲哚乙酸的水平，可以有效治疗各种抑郁 用下生成腺苷蛋氨酸，然后经提取，纯化，成盐，浓缩成含丁二磺 症，尤其是产后抑郁症。早在20世纪80年代，SAM在欧洲首先 酸腺苷蛋氨酸为 15％一25％的浓缩