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马来酸替加色罗分散片的人体生物等效性研究
文爱东 ，毕琳琳，贾艳艳，周 敏，吴 寅，王志睿(第四军医大学西京医院药剂科，西安市 710032)
中图分类号 R969．1 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2007)08—0592—03
摘 要 目的：研究马来酸替加色罗分散片的人体生物等效性。方法：22名健康男性志愿者随机交叉单剂量 口服马来酸替加色罗
分散片(受试制荆)和马来酸替加色罗片(参比制刑)6mg，采用LC／MS／MS法测定人血浆中药物浓度。结果：受试制剂和参比制剂
的t… 分另l】为(0．86±0．22)、(1．01±0．24)h，C… 分剐为(2．21±0．69)、(2．05±0．64)ng·mL ，AUCow 分另I】为(6．35±2．48)
和(6．47±1．99)ng．h．mL一，AUC。～。。分别为(6．69±2．59)、(6．70±2．03)ng·h ·mL 。受试制剂相对于参比制剂的生物利用
度为(98．2±22．1)％。结论：两种制剂具有生物等效性。
关键词 马来酸替加色罗分散片；LC／MS／MS法；生物等效性
AssessmentonBioequivalenceofTegaserod M aleateDispersibleTabletsin HumanBody
WENAidong，BILinlin，JIAYanyan，ZHOUMin，wU Yin，WANGZhirui(Dept．ofPharmacy，XijingHos—
pital，FourthMilitaryMedicalUniversity，Xi’an710032，China)
ABSTRACT OBJECTIVE：Tostudythebioequivalenceoftegaserodmaleatedispersibletabletsin healthy volunteers．
METHODS：A singleoraldoseof6mgtestorreferencepreparationsoftegaserodmaleatewasgivento22healthyvolunteersin
arandomizedcroSSOverstudy．TheplasmaconcentrationsoftegaserodweredeterminedbyLC／MS／MSassay．RESULTS：The
mainpharmacokineticparametersoftestandreferenceproductswereasfollows：t (0_86±0．22)and(1．01±0．24)h；C
(2．21±0．69)and(2．05±0．64)ng ·mL～；AUCo～l7(6．35±2．48)and(6．47±1．99)ng·h ·mL～，AUCo～一(6．69±2．59)and
(6．70±2．03)ng ·h ·mL～．respectively．Therelativebioavailabilityoftesttoreferencepreparationwas(98．2±22．1){6‘．CON—
CLUSION ：Thereferencepreparation andthetestpreparationarebioequivalent．
KEYW0RDS Tegaserodmaleatedispersibletablet；LC／MS／MS；Bioequivalence
马来酸替加色罗(Tegaserodmaleate)属吲哚烷胺类。为选 剂：马来酸替加色罗片 (商品名：泽马可，北京诺华制药有限公
择性5一羟色胺一4(5一HT)受体的部分激动药，对人的5一 司，规格：6mg·片 (以替加色罗计)，批号：H20o3o337)；马来
HT 受体具有高亲和力。该药有增强胃肠道基础运动。纠正胃 酸替加色罗对照品 (北京万全阳光医药科技有限公司，含量 ：
肠道的异常动力，减轻结肠、直肠膨胀时内脏敏感性的作用。临 100．2％)；内标物：盐酸苯海拉明 (中国药品生物制品检定所 ，
床上主要用于治疗以便秘为主要症状 的肠应激性综合征 含量：99．7％)；甲醇、乙腈、醋酸铵、甲酸为色谱纯，乙酸乙酯
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