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浅谈ISO22000 标准中的操作性前提方案 薛长辉 徐艳华 （中国检验认证集团江苏有限公司 南京 210001 ） 论文摘要：ISO22000 标准颁布后，食品生产企业纷纷采用其建立食品安全管理体系，但 对于其操作性前提方案的理解上面有所偏差，本文从标准含义以及应用方面举例说明其与 SSOP 以及HACCP 计划的异同点。 关键词：前提方案 操作性前提方案 卫生标准操作程序 GB/T22000-2006 标准2006 年3 月1 日发布，2006 年7 月1 日开始实施。对于建立食 品安全管理体系并寻求认证的企业，认可委要求应按照GB/T22000-2006 建立体系。因新的 标准发布时间不长、标准提出的概念比较新，大家理解各有不同。尤其在操作性前提方案 （OPRP ）和以往卫生标准操作程序（SSOP）的异同点方面。 一、前提方案和卫生标准操作程序 前提方案在标准中描述为“为保持卫生环境所必需的基本条件和活动 ”，主要为遵守 法律法规的要求，如CAC 《食品卫生通则》，美国的21CFR part 110 ，欧盟的EU852/2004 ， 中国的GB14881 以及相关的专项法则等，均提出了硬件要求和卫生操作要求，他是企业生 产安全食品的基础条件，不论是否建立食品安全管理体系。 卫生标准操作程序（SSOP）是由美国FDA 在21CFR part113 和21CFR part120 法规中 首先提出，目的是为达到cGMP 要求，所需考虑和遵守的卫生操作与控制的八个基本方面。 包括： ──与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰) 的安全； ──与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服) 的清洁度； ──防止发生交叉污染； ──手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持； ──防止食品被污染物污染； ──有毒化学物质的标记、储存和使用； ──雇员的健康与卫生控制； ──虫害的防治。 8 个方面的良好实施和监视，能够保证cGMP 所要求的卫生操作能够基本实现；在法规 其它方面的要求，如：厂房选址、车间布局、设备材质、设备设施的布局、洗手消毒设施等， 在设计和建成后就会固定下来，作为生产的基本卫生条件存在；在使用磨损、折旧以及新的 法规和顾客要求出现之后，会有调整或重新建厂。 对于原辅材料、过程工艺、废弃物的处理、产品储运、能源供给方面的要求，在以往食 品安全控制体系中关注甚少，尤其储运和能源供给方面，举例来说：鲜啤酒和巴杀奶的运输 过程需要低温车，但是夏天运输车辆为减少成本，会停止打冷而使温度波动非常大，产品中 微生物迅速增长，导致产品变质。另如在江、海边使用地下水或者工厂用水量非常大的企业， 因为汛期和水质变化，可能会对产品的安全性带来影响，应有应急的措施和方法。 二、操作性前提方案 GB/T22000 标准与早期的HACCP-EC-01 版本对于前提方案的定义一致，但在内容描述 方面有大的出入；HACCP-EC-01 版本把前提方案分为：基础设施和维护方案以及操作性前 提方案。GB/T22000 把这种概念取消，而按照 CAC 《食品卫生通则》的要求定义前提方案 应该考虑的内容，取消所有建立食品安全管理体系的企业都要建立 8 个方面操作性前提方 案，便于大家理解“操作性前提方案是经过危害分析识别出的前提方案”的概念。使得标准 的逻辑性更强。 标准正文提出操作性前提方案是在第7.4.4 的条款，是在经过危害分析之后，评估是否 需要采取控制措施，以及控制措施的管理方法：HACCP 计划或者 OPRP 。这点说明所有经 过评估选择的控制措施都应有相应的管理方法。另一方面，在8.2 条款 “控制措施以及组 合应确认有效”要求，所有控制措施需要经过确认且证实能达到控制效果（即危害降低到可 接受水平）。OPRP 和HACCP 计划是两种管理方法，只不过管理的严格程度有差异。 个人看法：原先《HACCP 体系及其应用准则》定义危害为显著和一般，重点关注CCP 点的控制效果，对于其他风险缺少控制措施以及监控；举例来说：80 年代末期蘑菇罐头金 黄色葡萄球菌肠毒素超标事件，分析原因是蘑菇堆放时间过长、不通风，中间温度高，导致 蘑菇中的金葡菌数量急剧上升，产生毒素，而毒素在后杀菌环境中无法破坏；整个事件中， 所有