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HPLC法测定氟康唑注射液中有关物质及含量
杨倩1 ，张红霞2 ，曹晓云1（1.天津市药品检验所，天津 300070；2.武警后勤学院附属医院药剂科，天津300162）
摘要 目的: 建立高效液相色谱测定氟康唑注射液中有关物质及含量的方法。方法：采用C18柱，流动相为0.63mg·mL-1甲酸铵溶液-乙腈（80:20），检测波长260nm，柱温40℃。结果：氟康唑及其有关物质在该色谱条件下能够有效分离。有关物质和含量测定浓度分别在5.09～203.6μg·mL-1和 0.5004～2.502 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系（r =0.9999）。平均回收率为99.40%，RSD为0.7%（n=9）。结论：该方法简便快速、灵敏准确，专属性强，可用于氟康唑注射液中有关物质检查和含量测定。
关键词：高效液相色谱法；氟康唑注射液；有关物质；含量测定
Determination of Fluconazole Injection and its Related Substances by HPLC
Yang Qian1，Zhang Hongxia2，Cao Xiaoyun1（1.Tianjin institute for Drug Control, Tianjin 300070；2. Pharmacy Department of Logistics College Affiliated Hospital of Armed Police, Tianjin 300162）
Abstract Objective: To establish an HPLC method for determination of the content and the related substances of Fluconazole Injection. Method: The method was performed on a C18 column, using mobile phase consisted of 0.63mg穖L-1 jammonium formate solution –acetonitrile (80:20).The detection wavelength was 260nmand the column temperature was 40℃. Results: The linear ranges was5.09-203.6μg·mL-1 (r=0.9999) for related substances, 0.5004-2.502mg·mL-1(r=0.9999) for assay, the mean recovery was 99.40%, RSD was 0.7%(n=9). Conclusion: The method is sensitive, accurate and high specific for content determination of Fluconazole and its retated substance in Fluconazole Injection.
Key word: HPLC; fluconazole injection; related substances; assay
氟康唑为三唑类抗真菌药，具有抗菌谱广、水溶性好，组织分布广，穿透性强等特点，临床上广泛应用于眼部、肾移植术后及各种深部真菌感染。《中国药典》2010年版收载氟康唑及其片、胶囊和氯化钠注射液[1]，其标准中有关物质和含量测
定项下的流动相均为甲醇-磷酸盐缓冲液系统。氟康唑注射液[2]标准中有关物质和含量测定项下的流动相系统均与《中国药典》2010年版一致。但该色谱条件运行时柱压较高，对色谱柱及液相色谱仪造成一定的损害
且无法将氟康唑与已知杂质有效分离。因此，本实验参考《英国药典》2011年版和《欧洲药典》7.0版收载的氟康唑原料项下有关物质检查法[2-3]，优化了色谱条件，建立了测定氟康唑注射液中有关物质及含量的方法，所建方法具有专属性强，灵敏准确等优点。
1 仪器与试药
岛津LC-20AD高效液相色谱 仪（二极管阵列紫外检测器）。
氟康唑对照品（中国药品生物制品检定所，批号100314-201204）；氟康唑杂质B （欧洲药典会， Code：Y0000573 Id：009KA3）；氟康唑杂质C（欧洲药典会， Code：Y0000574 Id：00GHF0）；氟康唑峰鉴别用对照品（ 欧洲药典会， code：Y0000558 Id:00DWM0）；氟康唑注射液（企业提供；规格：5ml：0.2g；批20100302；甲酸铵为分析纯，乙腈为色谱纯，水为纯化水
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