生殖发育毒性试验.docxVIP

食品安全国家标准生殖发育毒性试验（征求意见稿）xxxx-xx-xx实施xxxx-xx-xx发布 中华人民共和国卫生部 发布2010-06-01实施2010-××-××发布 食品安全国家标准生殖发育毒性试验１范围本标准规定了生殖发育毒性试验的试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的生殖发育毒性作用。2 术语和定义2.1生殖毒性　生殖毒性指对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖毒性既可发生于妊娠期，也可发生于妊前期和哺乳期。表现为外源化学物对生殖过程的影响，例如生殖器官及内分泌系统的变化，对性周期和性行为的影响，以及对生育力和妊娠结局的影响等。2.2 发育毒性 个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前（包括胚期、胎期以及出生后）出现的有害作用，表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。2.3母体毒性 受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异常、中毒体征，甚至死亡。2.4功能发育毒性 经母体给予受试物后，其子代从出生后直到性成熟期间出现的机体或器官功能运用能力的改变或延迟，包括器官系统、生化、免疫等功能的变化。其中功能的改变或延迟往往要在出生后经过相当时间才能判断，如听力或视力异常、行为发育迟缓等。3　试验目的和原理本实验包括三代（F0、F1和F2代）。 F0和F1代给予受试物，观察生殖毒性，F2代观察功能发育毒性。