滤膜法微量核酸快速提取技术规范 编制说明.docVIP

编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 滤膜法微量核酸快速提取技术规范 英文 Protocol of mini nucleic acids extraction device based on affinity membrane filtration 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改 非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2011年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2011]54号 计划编号 2011B311K 1.4 制（修）订情况 制订 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2011年02月～2011年10月 1.6 起草单位 天津出入境检验检疫局 1.7 起草人 祁军、王馨、刘振宇、左锋、柴宏森、张霞、詹曦菁、魏永新、李智慧、尤其敏、胡林、崔景柏。 1.8 专业类别 1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫√；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 无 1.10 调整情况 无 2 背景情况 2.1 目的、意义 核酸提取已经成为了分子生物学实验技术中的最重要、最基本的操作，样本中核酸提取质量的好坏直接影响到扩增效率和后续的产物检测，但是在口岸现场受到条件限制，采到的样本往往不是非常理想；同时，传统的方法提取样本核酸不仅费时，而且需要仪器设备，不能满足出入境检疫快速检测的需要。 我们设计开发出一种微量核酸快速提取装置，建立一种无仪器的快速简单的临床样本微量核酸的提取方法。该样本提取装置利用滤膜可以特异吸附核酸的特点，在临床样品进行裂解后，利用装置对临床样品进行过滤、清洗及洗脱，一次性提取DNA和RNA。滤膜法微量核酸快速提取技术成本低廉，操作简单及周期极短，大约只需几分钟，特别适合于出入境检疫快速检测。 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 该提取技术为原始创新，方法及装置已申请国家实用新型专利，授权公告CN201648403U,公告日专利名称：一种无仪器核酸提取装置，目前国内没有相关标准及文献。 目前该技术平台多项技术已经或正在申请中国或欧美及世界发明专利，包括： 1）核酸薄膜层析快速检测方法及其试纸条及其用途（中国国家知识产权局专利公开号：CN 1811447A）； 2）全封闭式靶核酸扩增物快速检测装置（中国国家知识产权局专利公开号：CN 1888902A）；（国际专利申请号：PCT/CN2007/070249）； 3）A Totally Enclosed Unit for Rapid Detection of Target Nucleic Acid Amplification Products.（U.S. PTO:； 4）欧盟专利： EPC Patent Application No 07 764177.7 ； 5）切口酶扩增靶核酸序列的方法及用于扩增靶核酸序列的试剂盒及其应用（中国国家知识产权局专利公开号：CN 1850981A）； 6）微量临床样本中核酸的快速提取方法及其试剂盒（中国国家知识产权局专利申请号：200810166954.4）； 7）单核苷酸多态性试纸条快速检测方法及其试纸条（中国国家知识产权局专利公开号：CN 1847852A）； 8）过滤式微量核酸临床样品快速处理方法（中国国家知识产权局专利申请号：200810084367.0）； 9）Cross Priming Amplification of Target Nucleic Acids. （U.S. PTO:）； 10）交叉引物恒温扩增靶核苷酸序列的方法及用于扩增靶核酸序列的试剂盒及其应用（中国国家知识产权局专利申请号：200810134583.1）。 11）无仪器核酸提取装置及微量核酸的提取方法，中国国家知识产权局专利申请号：200910308435.1 3 编制过程 3.1 准备阶段（可选项） 3.2 分工情况 本标准由天津出入境检验检疫局负责起草。2011年02月成立标准编制工作组，由天津出入境检验检疫局进行查新、调研，杭州优思达生物技术有限公司进行技术指导，天津出入境检验检疫局和天津市滨海医疗器械有限公司进行方法验证。根据前期课题的研究成果和文献、标准的查询情况以及验证结果，进行标准的编写工作。 3.3 标准草案编写情况 1.采标情况 规范性引用GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、SN/T 1503-2005《国境卫生检疫