化学品 鱼类胚胎毒性试验 编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 化学品 鱼类胚胎毒性试验 英文 Chemicals—Fish embryo toxicity assay 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同√ 修改 非等效 标准号 标准草案 英文名称 DRAFT PROPOSAL FOR A NEW GUIDELINE Fish Embryo Toxicity (FET) Test 中文名称 鱼类胚胎毒性试验（FET）指南草案 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2011年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2011]88号 计划编号 2011B249k 1.4 制（修）订情况 制订√ 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2011年5月～2012年12月 1.6 起草单位 中国检验检疫科学研究院崔媛、程艳、陈会明、谢文平、。 基于动物福利的替代毒理学研究方法的兴起和日臻完善，更是已成为现代毒理科技发展的制高点以及各国政府监管的重点。例如，欧盟在其76/768/EEC指令中明确规定自2009年3月起，将全面禁止所有使用动物毒理试验进行安全性评价的化妆品的进口。该指令还规定，截至2013年3月，除禁止眼睛、皮肤刺激及光毒性检测使用动物实验数据外，还将彻底禁止经反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试的化妆品的进口，而不论届时是否有动物替代测试方法可以使用。目前，迫于技术性法规的压力，国际上各大贸易国都纷纷加快了毒理学研究和替代方法的开发和验证工作，并积极参与毒理与替代方法相关领域的国际学术交流和应用科技探讨，以维护自身在全球经济贸易一体化形势下的经济和政治利益。但是，我国在此方面的研究还仅处于起步阶段，致使在应对欧盟化妆品相关产品技术性贸易措施时没有相关标准作为技术支撑。因此，现阶段迫切需要建立动物替代方法和技术标准，促进科技发展，维护国家公共与经济安全。而鱼类胚胎毒性试验符合3R原则，国外OECD已经针对相关方法建立测试指南草案，正在进行正式验证，而我国国内还未开展相关的标准研究。所以，急需建立鱼类胚胎毒性测试方法和标准。 国外OECD已有相关方法并正在进行正式验证，而国内未见相关方法或标准的建立。通过查阅大量资料接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写本标准规定了《化学品 鱼类胚胎毒性试验》方法。本标准适用于化学品对鱼类胚胎早期发育毒性的测试。 斑马鱼胚胎分别暴露在放有一定浓度范围的受试物溶液的24孔微量滴定板中。该试验是胚胎受精后立即开始，并持续进行48 h。致死效应由4项顶端点来描述，通过与对照组比较，来确定LC50，NOEC，LOEC值。试验方法是最少使用的5个受试浓度以及适当的控制，每个暴露浓度中10个胚胎。每种物质应同时进行测试，2个或3个平行样。 4. 数据分析 对于斑马鱼FET试验，每个曝光周期的累积百分比死亡率为（24 h、48 h）对浓度在对数概率纸上作图。对于计算的LC50值和置信限值（95％），应使用适当的统计方法。除LC50值外，LOEC值和NOEC值也应确认。如果所取得的数据不够使用标准方法来计算LC50，不引起死亡的最高浓度（NOEC）和产生100 ％死亡率的最低浓度可作为一个近似的LC50（被认为是这两个浓度几何平均数）。 5 验证情况（适用于方法类标准） 5.1 验证单位情况 验证单位 验证人员 验证时间 XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日 5.2 验证过程 5.3 验证数据分析 5.4 验证评价 5.5 其他应说明的情况 6 附加说明（可选项） 6.1 宣贯标准的建议 6.2 修订和废除现行有关标准的建议 6.3 作为强制性标准或推荐性的建议 6.4 其他需要说明的情况 6.5 参考文献 联系人 崔媛 联系电话 010电子邮箱 Maggie8495@163.com 注1：本模版表的共性部分为第1章、第2章、第4章和第6章。 注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准草案报批稿，3.6中预期的管理目标适用于规程类标准，3.6中技术指标适用于方法类标准，第5章适用于方法类标准编制说明的编写。 注3：3.1和第6章为可选项，其余为必填项。 编写日期：2012年10月8日 SN/T XXXX.2—2011 1