生物安全柜使用和管理规范.docVIP

SN/T ××××—×××× 前 言 本标准GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 出入境检验检疫出入境检验检疫高璟瑜 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 YY 0569 生物安全柜 术语和定义 GB/T 16292、GB/T 16294和GB 19489界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 16292、GB/T 16294和GB 19489中的一些术语和定义。 3.1 生物因子 biological agents 微生物和生物活性物质。 3.2 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001 μm~100 μm的固态或微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 biological safety cabinet，BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 3.4 高效空气过滤器（HEPA过滤器） high efficiency particulate air filter 通常以0.3 μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。 airborne particle 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1 μm~1000 μm的固体粒子和液体粒子。 对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 cleanliness 洁净区内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 3.7 静态 at-rest 洁净区在全部操作结束,操作人员撤离现场病并经过20 min自净后。 3.8 沉降菌 settling microbe 用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜德生长条件下繁殖到可见的菌落数。 3.9 沉降菌菌落数 settling microbe plate count 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 仪器 4.1 精密风速仪：精度±0.015 m/s。 4.2 尘埃粒子计数器：采样量为0.1 cfm重叠损失：每200万粒子/Ft3小于5%。 4.4 干热灭菌器。 4.5 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃。 4.6 电炉。 4.7 天平：精度±0.01 g。 4.8 冰箱。 4.9 平皿 (直径9 m)。 pH计或精密pH试纸等。 根据生物安全防护水平 5.2.2 特殊要求 5.2.2.1 操作少量挥发化学试剂和放射性核素时,应使用Ⅱ级B1Ⅱ级B2型验中涉及细胞毒素类药物如各类治疗癌症药物，必须使用细胞毒素安全柜。.1 新购置的生物安全柜在安装搬运过程中严禁侧倒放置和拆卸，应搬入安装现场后拆开包装。 .2 生物安全柜本身带有高效过滤器，安装在清洁环境中，远离门可开启的窗户进气口烟道或实验室可引起气流污染的设备等尽可能减少气流活动对高效过滤器的污染。 .3 生物安全柜应安装远离人员活动、物品以及可能会扰乱气流的地方，以避免运行时气流流对生物安全柜工作风速的影响。 .4 生物安全柜应安装在排风口附近，即室内空气气流方向的下游，周围被污染空气尽快排。 .5 生物安全柜的背面、侧面与墙壁的距离应不少于0.3 m，以保证气流的有效流动。顶部与吊顶的距离最佳距离为0.6 m，最小距离不得少于0.3 m，以便于进行高效过滤器的检测和维护。 .6 生物安全柜的安装位置应便于连接电源，为了安全，禁止使用移动式插排等连接供电。 .7 生物安全柜的安装应根据实验要求，需要连接真空管道、压缩空气、煤气等应在初次安装时全面考虑。 .8 生物安全柜安装时应调整底部的支撑脚，以确保生物安全柜水平稳定放置。 .9 Ⅱ级B2型全外排式的生物安全柜应安装排风系统，排风管道的链接方式应便于更换排风过滤器。排风系统安装YY 0569中附录A2.2进行。HEPA过滤器过滤。 6.10 生物安全柜安装完毕由设备供应商进行现场以确保生物安全柜技术参数符合相关标准保证其性能安全可靠。 7.1.2 操作人员应使用恰当的无菌技术和操作方法，如尽可能减少液体飞溅、气溶胶产生和双臂进出安全柜的次数，以减少潜在可能接触传染性物质的机会。 7.1.3 操作人员在使用安全柜前应清洗消毒手和双臂，穿着个体防护服。在进行一级和二级生物安全水平操作时，可穿着长袖紧口普通实验服，带上手套、口罩，将实验手套包住实验服的