化学分析实验室中的职责和质量控制指南.docVIP

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 XX/T XXXXX—XXXX 化学分析实验室中的职责和质量控制指南 Standard Guide for Accountability and Quality Control in the Chemical Analysis Laboratory 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准的编制主要以GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)为基础，吸收GB/T19001-2008中的管理思想，持续改进理念和过程控制思路，参考APLAC TC 007，EN 2002/657/EC指令等国外先进技术规范，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的.提出了针对化学分析实验室的职责和质量控制要求，标准贯彻了以要素为点，过程为线，关键点控制的质量控制理念. 本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出并归口。 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准化学分析实验室中的职责和质量控制指南? 范围 本标准规定了化学分析实验室中职责和质量控制的要求。 本标准适用于从事化学分析的各实验室服务领域；在其它化学检测领域和学科内的同类工作也可适用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则 GB 8170 数字修约规则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 15481 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 15189 医学实验室-质量和能力的特殊要求 GB/T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证—第1部分:能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001 质量管理体系要求 ISO/IEC 指南2 标准3及相关活动---通用术语 JJF1059 测量不确定度评定与表示 VIM 国际通用计量学基本术语 术语和定义 质量保证 quality assurance 为使人们能确信某一个产品或服务能满足规定的质量要求所必须的在管理体系中执行的全部有计划和系统的活动。 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 内部质量控制 internal quality control 与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的实验室制备工作的连续控制计划。 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程序。 检测 test 按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。 实验室能力 laboratory capability 化学分析实验室进行相应检测所需的物质，环境和信息资源，以及人员，技术和专业知识。 实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对，外部质量评审计划或检测程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度，检出限等。 实验室负责人director of laboratory 有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。 实验室管理层 management personne of laboratory 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 客户 client 指实验室的服务对象，包括官方机构和除官方机构以外的社会团体或个人。 控制样品 control sample 已知样品成分含量，可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。 化学分析实验室中的职责 化学分析实验室岗位设置 化学分析实验室应设如下岗位：最高管理者、实验室管理层、项目负责人、检测人员，辅助检测人员；同时针对所负责的具体工作兼设质量负责人（及其代理人），技术负责人（及其代理人），授权签字人、质量监督员，仪器设备管理员，文件资料管理员，样品管理员、试剂耗材员、安全卫生管理员。 权利委派 保证实验室的管理体系得以正常有序地运行，应做权利委派，即关键岗位指定代理人。最高管理者的权力委派给实验室管理层；项目负责人的权力委派给指定检测人员；质量负责人的权力委派给其代理人；技术负责人的权力委派给其代理人。 岗位及职责 最高管理者 a）制定实验室的质量方针和长远发展规划，协调与