化妆品风险分析策略和决策树判定规程编制说明.docVIP

中华人民共和国出入境检验检疫局行业标准 《化妆品毒理学风险策略和决策树判定风险策略和决策树判定2010B072，由广东出入境检验检疫局负责起草。 目的和意义 本标准的提出是基于进出口化妆品法规约束、技术进步和现实的需要。 首先，近年来层出不穷的化妆品危害事件，对我国的进出口化妆品有风险分析和安全性评价提出了新的要求。现代化妆品的风险评估已不局限于传统的以动物实验为唯一的评价手段，风险评估应综合考虑国内外科学技术的进步和法律法规的约束，特别是主要发达国家技术性贸易壁垒的要求，及发达国家的化妆品风险评估方面的先进理念与方法。因此，综合运用多种评价技术的整合策略成为化妆品原料、配方、产品风险评估的最佳方法。这一策略综合运用理化性质评估、计算机模型和体外测试与体内试验等多种手段，兼顾了现有的科学认识水平与科学发展趋势，考虑了经济效益与检测成本的要求，体现了毒理学实验中动物福利的要求与3R原则。 其次，随着世界经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品与人类的日常生活越来越密切，化妆品的安全日益引起人们的重视。化妆品安全性评价工作是进出口化妆品检验检疫监督管理的重要内容之一，对确保进出口化妆品安全卫生质量和消费者的健康具有十分重要的作用。传统的化妆品安全评价试验基本上都是基于动物实验（大鼠、小鼠、兔、犬等）。但是出于动物福利的考虑和基于科技发展的水平，欧盟在其76/768/EEC指令第七次修正案（2003/15/EC）中规定，自2009年3月11日起，禁止使用动物进行化妆品急性毒性、眼刺激和过敏试验，对于慢性毒性、生殖毒性和毒物代谢动力学研究期限从原定的2004年延长至2013年3月11日。欧盟是我国化妆品的主要出口市场之一，这一指令将对我国出口化妆品检验检疫监督管理工作和出口化妆品贸易产生较大的影响，如不及时研究应对措施，我出口到欧盟市场的化妆品将会严重受阻。 最后是科技发展与现实的需要。化妆品的毒理学风险评估主要采用与通常应用于其它类型物质（即医药产品食品添加剂植物保护产品检验检疫局接到标准制定任务后，由起草标准负责人成立了标准起草小组。 2、标准起草小组通过查阅大量资料3、本标准的稿。——明确了分类、标识、暴露评估、危险性评价、定量构效关系、风险评估、决策树等7个术语的定义。 4、风险评估策略——提出化妆品风险评估要素和总体策略。 5、决策树---重点介绍了与化妆品毒理学安全风险相关的12个毒性终点，分别是急性毒性、眼刺激、皮肤腐蚀/刺激、皮肤致敏感、光毒性、致癌、遗传和致突变、毒代动力学、生殖与发育毒性、内分泌干扰物、慢性毒性和环境危害等。其中人体健康风险11个，环境风险1个。 说明 1、本标准的编写在格式上按照《GB/T1.1--2000 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》的规定。 2、本标准起草单位在规程建立的过程中参考了国内外许多机构的消费品、食品、化学品毒理学风险评估与决策策略，如 结论 综上所述，国内尚没有与化妆品毒理学风险评估和决策相关的规程，本标准的技术水平在国内处领先水平。本方法可满足化妆品毒理学风险评估和决策的要求，各项技术指标均符合国家质检总局标准的要求，建议作为推荐为国家质检总局行业标准发布实施。 3