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药品管理 一、药品的定义： 《中华人民共和国药品管理法》第十章第一百零二条对药品给出了明确的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。 二、药品的批准文号： 《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号统一格式： 国药准（试）字 “准”字代表国家批准正式生产的药品 “试”字代表国家批准试生产的药品 1位汉语拼音字母 8位阿拉伯数字 汉语拼音字母与药品类别 ： H代表化学药品 S代表生物制品 J代表进口分装药品 T代表体外化学诊断试剂 F代表药用辅料 B代表保健药品 Z代表中药 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源。 10代表原卫生部批准的药品； 19、20代表国家食品药品监督管理局批准的 药品； 11-65分别代表各省、自治区、直辖市。 8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字。 第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号 。 各省、自治区、直辖市的数字代码 : 11－北京市 12－天津市 13－河北省 14－山西省 15－内蒙古自治区 21－辽宁省 22－吉林省 23－黑龙江省 31－上海市 32－江苏省 33－浙江省 34－安徽省 35－福建省 36－江西省 37－山东省 41－河南省 42－湖北省 43－湖南省 44－广东省 45－广西壮族自治区 46－海南省 50－重庆市 51－四川省 52－贵州省 53－云南省 54－西藏自治区 61－陕西省 62－甘肃省 63－青海省 64－宁夏回族自治区 65－新疆维吾尔自治区 通过批准文号识别药品： 华北头孢噻肟钠其批准文号为：国药准字表明该药是化学药品，系河北省药品食品监督管理局于2002年批准生产的，顺序号为0665。 用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。 三、药品的剂型： 任何药物在供给临床使用前，均必须制成适合于医疗和预防应用的形式，这种形式称为药物的剂型，简称药剂。为了达到最佳的治疗效果，根据用药途径不同，同一种药物还可加工成不同的剂型供临床使用。药物制成不同的剂型后，患者使用方便，易于接受，不仅药物用量准确，同时增加了药物的稳定性，有时还可减少毒副作用，也便于药物的贮存、运输和携带。 1、药物剂型的重要性： 不同剂型改变药物的作用性质 多数药物改变剂型后作用的性质不变，但有些药物能改变作用性质 ； 不同剂型改变药物的作用速度； 不同剂型改变药物的毒副作用 ； 有些剂型可产生靶向作用 ； 有些剂型影响疗效 。 2、常用剂型分类方法(形态分类)： 1、注射剂：简称针剂，包括无菌或灭菌的溶液、水针剂、油针剂及粉针剂等。 2、片剂：指药物与适当的辅加成分混匀后通过加工制成的片型制剂，主要供内服。 3、胶囊剂：根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，一般供口服用。 4、溶液剂：一般指药物的内服或外用溶液，其溶媒多为水、醇或油类。 5、颗粒剂：又称冲剂或干糖浆。 6、软膏剂：将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。 7、栓剂：指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂，通常用于肛门塞入作全身或局部治疗。 除上述剂型外，常见的还有滴剂、散剂、丸剂、洗剂等。 四、药品分类管理： 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。 目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 1、非处方药的特征： 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第七条规定：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，（OTC）； 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第七条指出：进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由生产企业