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特殊药品监管 云南省食品药品监督管理局 药品安全监管处 杨美峰 内容提要 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 相关背景情况 美沙酮口服液专项检查情况 一、什么是特殊药品？ 特殊药品 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责，实施一定的特殊管理。 《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其它一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。 国际上专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。 麻醉药品和精神药品 对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我国政府的一贯政策。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，对1987年11月28日和1988年12月27日颁布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订、调整和合并，并于2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。 麻醉药品和精神药品 依赖性潜力 管理学概念 麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢 兴奋剂、致幻剂等 麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。 精神药品（psychotropic substances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 麻醉药品和精神药品 医疗用途 麻醉药品—镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡 麻醉药品和精神药品 管理的范畴 是物质，而非仅仅药品 -包括可能存在的盐、单方制剂 -包括可能存在的化学异构体及酯、醚 -另有规定的除外 吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液… 吗啡阿托片注射液 药品类易制毒化学品 麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质 二、为什么实行特殊管理？ 管理风险 药品风险： -质量控制 -不良反应 -不合理使用 - 滥用 管理风险 麻醉药品和精神药品 是药也是毒 药品类易制毒化学品 是制毒重要原料 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD)（致幻剂） 麦角新碱 具有管理风险 医疗上不可或缺 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍 属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为 害之烈，对人类社会及经济上的危害之 巨”，…将麻醉药品限于供医药及科学用 途。 三、怎样特殊管理？ 法律法规 《药品管理法》（2001年颁布实施） 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （2005年颁布实施） 《易制毒化学品管理条例》