第二十一章片剂.pptVIP

1.片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，片剂始创于19世纪40年代。 2.19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。 3.近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣，新辅料新工艺以及生产联动化。 干法制粒压片法工艺流程图 压片的方法：压片法 、滚压法 优 点：方法简单、省工省时 使 用 范 围：适合于热敏感药物，遇水分解的药物 直接粉末压片法工艺流程图 优 点：工序少、方法简单、省时节能 使 用 范 围：适合于热敏感药物，遇水分解的药物 辅 料 要 求：流动性好、可压性好 半干式颗粒压片法工艺流程图 使 用 范 围：适合于湿热敏感不易制粒，而且可压性差 辅 料 要 求：流动性好、可压性好 微波干燥器 压片 干颗粒的预处理 片重计算(二种方法) 压片机和压片过程 干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质 片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒重量计算： 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。 = 0.1 片重= 48.5 % × 95.0%~105.5% 0.20~0.22g 压片机的分类（结构分、片型分、压缩次数分及片层分） 单冲压片机 旋转式压片机 二次(三次)压制压片机 压片机和压片过程 单冲压片机 ： ⅰ 组成、 a 压缩部件：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 ⅱ压片机组装（动画） ⅲ 压片机的使用：加料 加压 出片（动画） 步骤；准备饲料，饲料过程，刮粉、片重校正，压片过程，推片过程，第二次饲料 图2-9 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 旋转式压片机 ⅰ 主要工作部件 ⅱ 不同型号： ⅲ 工作原理 动画 ⅳ 旋转压片机的优点 压片过程：填充，压片，推片 按冲数分： 16、19、27、33、55、75冲 按流程分 单流程（仅有一套上、下压轮，旋转一周每个模孔仅压出一片） 双流程（有两套装置，均装于对称位置，旋转一周每副冲压出两个药片） 片剂成形的影响因素 压缩性 弹性形变与塑性形变区别 药物熔点及结晶形态 低熔点易成形、太低容易粘冲 粘合剂和润滑剂 水分 压力 压片过程可能出现的问题及解决方法 裂片（顶裂或腰裂） 处方因素：（1）物料中细粉太多（2）物料的塑性差 工艺因素：（1）单冲压片机比旋转压片机易出现裂片 （2）快速压片比慢速压片易裂片 （3）凸面片剂比平面片剂易裂片 （4）一次压片比多次压片易出现裂片 解决主要措施： 选择弹性小、塑性大的辅料，选用适宜的制粒方法，选用适宜的压片机和参数 压片过程可能出现的问题及解决方法 松片 因素：压片的硬度不够，主要原因是黏性差、压力不够 解决主要措施：添加粘合剂；调整压力 黏冲 因素:(1)颗粒不够干燥、物料较易吸湿 (2)润滑剂选用不当或用量不足 （3）冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字 解决主要措施：重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头 压片过程可能出现的问题及解决方 崩解迟缓（水分的渗入是片剂崩解的首要条件） 因素:(1）压缩力影响片剂的内部的孔隙 (2）可溶性成分与润湿剂影响片剂亲水性及水分的渗入 (3）物料的压缩成形性与粘合剂影响片剂结合力的瓦解 (4）崩解剂是体积膨胀的主要因素 解决主要措施；选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力； 压片过程可能出现的问题及解决方法 片重差异过大 因素:(1）颗粒的流动性不好 (2）颗粒的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊 (3）加料斗内的颗粒时多时少 (4）冲头与冲模吻合性不好等 解决主要措施：重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器； 压片过程可能出现的问题及解决方法 溶出超限 因素:(1）片剂不崩解 (2）颗粒过硬 (3）药物的溶解度比较差 解决主要措施：应根据实