《消毒产品生产企业卫生许可》指南.docVIP

《消毒产品生产企业卫生许可权限内《卫生许可》颁发 新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所许可 负责人 姓名： 联系电话： 0991－ 承办人 姓名： 联系电话： 0991－ 办事依据 1、《中华人民共和国法》；2、《管理办法》卫生。 依据种类 法律√；行政法规□；部门规章√； 地方性法规□；政府规章□；规范性文件√。 需提交的相关文书材料目录 申请生产企业应提供下列资料A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章，并附申报材料电子版）：1、、法人委托代理书； 2、《卫生许可证》申请书3、法定代表人或经营负责人资格证明；预4、5、生产企业卫生规范自身评估表；6、厂区平面图生产设备布局平面图；7、生产图 8、生产检验设备清单； ⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）； ⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 一、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料： 1、质量保证体系文件； 包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。 2、卫生管理组织机构及人员名单、目录； 5、 6、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 7、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料： 1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 2、产品目录和市售产品标签说明书（含产品商标注册证明文件）； 3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； 4、生产下列产品，申请人需提供产品卫生安全评价报告及相关材料（包括：1．产品配方。2．消毒器械结构图。3．产品检验报告。4．企业标准/执行标准。5．标签说明书）。卫生安全评价报告格式登录下载： ⑴紫外线杀菌灯。 ⑵食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。 ⑶压力蒸汽灭菌器。 ⑷75%单方乙醇消毒液。 ⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 ⑹抗（抑）菌制剂。 ⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 5、除4项所列消毒剂、消毒器械外，申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件； 6、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）； 7、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 办事条件 符合法律、法规、规章、规范、标准的生产企业 办事程序 1、生产企业可在新疆卫生厅卫生监督所申领《办事指南》、《卫生许可证申请书》等相关资料或登录新疆卫生监督网下载相关资料（网址：）； 2、向新疆卫生厅卫生监督所提出许可申请；经过初审资料符合相关法律、法规要求的予以受理并出具书面通知；资料不符合相关法律、法规要求的不予受理并出具书面通知；资料符合法律、法规要求但不齐全一次性书面告知需要补充的资料； 3、已经受理的资料由专业科室进行审查及现场监督符合国家要求，由卫生厅监督所出具审核意见上报卫生厅审批；不符合国家要求，限期整改，逾期不整改或整改不达标的，不予核发卫生许可证并书面告知不予许可的原因； 4、自治区卫生厅审批同意的，通知申请企业领取《卫生许可证》。 法定期限。（听证、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定的时限内） 自定期限 审核事项有无数量限制 无√ 有□ 是否需要到其他机关办理相关许可事宜 否√ 是□ 相关机关的名称： 收 费 行政许可不收取费用，其他费用依据自治区财政厅、发改委、卫生厅《新疆维吾尔自治区卫生监督防疫收费标准》收取。 办理结果以电话形式告知企业 1、明确科室第一责任人职责，坚持公开、公正、透明的原则，做到办事程序公开，自觉接受企业和社会的监督。 2、严格按政策把关，热情接待管理相对人，耐心细致解释有关的问题，积极为管理相对人提供良好的服务。 3、自治区卫生厅卫生监督所执法责任制。 4、自治区卫生厅卫生监督所首问负责制。 5、自治区卫生厅卫生监督所行政执法时限规定。 6、自治区卫生厅卫生监督所卫生许可办理程序。 7、卫生厅卫生监督所卫生监督执法过错责任追究办法。 8、自治区卫生厅卫生监督所依法行政九项要求。 9、自治区卫生厅卫生