由新药临床试验中的依从性问题引发的思考.pdf

堕鏖 堕 窒 医学与哲学(临床决策沦坛版)2009年 12月第3O卷第 12期总第395期 由新药临床试验 中的依从性问题 引发的思考 张 弦① 张 阳① 赵衍 红① 摘要 ：本文就如何看待新药临床试验 中的依从性 问题提 出了 自己的看法 ：应用整体观 、认识论 的方法辩证地分析、处理依 从性 问题 ，以保证临床试验 的顺利进行和质量可靠；文 中通过实例并结合当前的医改背景，对临床 医疗工作 中的医患关系 提 出一些启发和看法 ，建议 医务人 员从 自身出发重视患者的依从性 。 关键词 ：新 药临床 试验 ，依从 性 ，医患关 系 中图分类号 ：R96 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—0772(2009)12—0069～02 Considerationfrom theComplianceofNewDrugClinicalTrial ZHANGXian，ZHANGYang。ZHAO Yan—hong． PSec— ondAffiliatedHospitalofDalianMedicalUniversity，Dalian116023，China Abstract：Thecomplianceofnew drugclinicaltrialshouldbepaidattentionandthisarticleoffersaview ：Toanalyzeand dealwithitdialecticallybytheconceptofholism andthetheoryofknowledgecancarryouttheclinicaltrialsmoothlyand credibly．Theauthorisenlightenedonthisconditionandmedicalreform currently，suggestsmedicalworkertOthinkhighly ofcomplianceofpatientsinclinicalwork． KeyWords：new drugclinicaltrial。compliance，physician--patientrelationship 新药 临床试验是指在人体 (患者或健康志愿者)中进行 的关 的思维分析 、解 决。如一位肺癌患者参加针对 晚期肺癌 的新药 于新药效应 的一系列l临床实验性研究，以证实或揭示试验用药 临床试验 ，在 口服研究药物一个疗程后拒绝检查 、要求退 出。单 的疗效和不 良反应 ，目的是确定试验用药的疗效与安全性 。依 从表面看 ，这是一个受试者依从性差的表现 ，但仔细分析各因 从性 (compliance)是 指患者执 行 医嘱 的客观应 答 的程 度 ，在 新 素 ：(1)该患者 患有 晚期肺癌 ，但年龄不到 3o岁 ，博士在读 ，求生 药临床试验 中，可定义为受试者按照规定 的药物剂量和疗程服 欲望强烈 ，对相关医学知识有较清楚 的了解和认识 ；(2)该试验 用试验药物的程度口】。 是随机双盲、安慰剂对照设计 ，即意味着有一定 比例 的受试者被 新药临床试验 只有客观 、准确地评价新药的疗效和安全性 ， 随机分配在服用无治疗作用 的安慰剂组 ，而研 究者和本人从外 才能保证人们的用药安全和身体健康 。一种药物能否发挥其应 观上均无法分辨阳性药物组和安慰剂组 ；(3)该阳性药物虽未上 有的疗效 ，首先取决于该药物是否被正确地服用 ，不依从或依从 市 ，却是很有希望治疗 晚期肺癌的新药 ，且 同类药物上市后价格 性差是导致治疗无效 的最常见的原 因，在分析结果时 ，也是造成 昂贵 ，多数人不能承受 ；(4)该患者试验前积极要求人组 、退 出时 偏倚 的一个重要 的因素。因此 ，受试者 的依从性与试验结果的 态度坚决。因此 ，在整体考虑上述 因素后 ，研究者