GMP洗瓶机再验证报告.docVIP

FAW1006洗瓶机再验证报告 一、再验证概述 1、再验证对象 设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点 洗瓶机 FAW1006 51907 05-100101-01-01 洗瓶间 洗瓶机的洗瓶步骤如下： 1、压缩空气内吹2、回收水内外冲洗 3、压缩空气内吹4、回收水内冲洗 5、压缩空气内吹6、注射用水内冲洗 7、压缩空气内吹8、注射用水内冲洗 9、压缩空气内吹10、注射用水内冲洗 11、压缩空气内外吹12、压缩空气内吹 2、再验证原因 根据验证总计划定期对该设备的运行及各项功能参数进行再确认，确保该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 3、再验证目的 （1）通过验证，确认该设备是否处于完好状态； （2）通过验证，检查现行设备操作规程是否适用。 4、再验证要求 方案中规定的所有项目均需完成。对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。 二、再验证组织机构和职责 1、质量管理部职责 （1）负责验证工作中各部门工作的协调，保证验证工作有序进行； （2）现场监督，保证整个操作过程按照验证计划进行； （3）负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作； （4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测； （5）涉及到的仪器仪表的校验； （6）负责验证前期准备工作，例如生产环境、设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作； （7）验证文件的归档工作。 2、制剂部职责 （1）负责对验证文件的起草工作； （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 3、工程部职责 （1）提供动力需求。 4、质检部职责 （1）负责验证过程中的检测工作。 三、再验证实施小组和职责 小组职务 姓名 工作部门 职责 组长 制剂部 负责验证工作的组织 副组长 制剂部 负责验证方案起草实施并形成报告 组员 质管部 负责验证工作中有关项目的监控 组员 工程部 协助验证方案的实施 组员 工程部 协助验证方案的实施 组员 制剂部 协助验证方案的实施 组员 质检部 协助验证方案的实施 四、再验证实施计划 1、验证实施前的培训 再验证方案批准后，组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。 2、验证时间安排 2013年9月3日～2013年9月5日,人员培训； 2013年9月6日～2013年9月10日，执行运行和性能检查项目； 2013年9月11日～2013年9月13日，整理数据，完成验证结论； 2013年9月14日～2013年9月14日，完成验证评价； 2013年9月15日～2013年9月17日，完成验证文件归档； 2013年9月18日～2013年9月19日，完成验证结论的下发。 五、再验证内容 （一）运行确认 1、运行确认目的 确认灌装机运行时各项功能参数达到设计时的要求。 2、控制系统试验 检查项目 控制系统试验 是 否 试验方法： 1.按操作说明书启动机器； 2.操作各控制按扭，包括“主电源开关”、“主电机开关”、“进瓶转盘”“急停按钮”和“点动按钮”； 3.设定洗瓶速度参数：65瓶/min； 4.模拟缺水（即关闭注射用水阀门）、缺压缩空气、缺瓶 和烘箱堆瓶情况，检查机器的工作。 试验结果： 1.操作各功能按钮，机器产生相应的动作： 主电源开关； 主电机开关； 进瓶转盘； 急停按钮； 点动按钮； 2.能够按照设定的参数运行； 3.发生以下异常情况时，机器能自动停机并显示报警内容： 缺注射用水，机器自动停机并显示报警； 缺压缩空气，机器自动停机并显示报警； 缺瓶，机器自动停机并显示报警； 烘箱堆瓶，机器自动停机并显示报警。 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 测试结果是否达到标准：（是/否） 检查人：日期：复核人：日期： 3、功能试验 检查项目 功能试验 是 否 试验方法： 1．按操作说明书启动洗瓶机； 2．空运转试验，将主输出参数以80％的速度，持续运行20分钟，再逐步调到100％运转5－10分钟（额定转速为100瓶/min）； 3．停机后，转动手柄调节喷针和转塔的高度。 试验结果： 1．洗瓶运转平稳，无异常声音，电机工作正常； 2．洗瓶各工段配合良好，相互协调； 3．各管路喷嘴无泄漏，喷水喷气压力稳定； 喷水压力：压缩空气压力： 4．调速平稳，在各转速下均能稳定工作： 80％的速度，能稳定工作； 100％的速度，能稳定工作； 5．转动手柄可自由调节喷针和转塔高度，喷针位置在瓶口中心； 6．西林瓶洗瓶结束进入隧道烘箱前，应无水或微量水。 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 测试结果是否达到标准：（是/否） 检查人：日期： 复核人：日期： 4、运行确认结论 （二）性能确认 1、性能确认目的 在完成