神经源性膀胱排尿报警装置的生物相容性研究.pdfVIP

1108 Chinese Journal of Reparative and Reconstructive Surgery, September 2008, Vol. 22, No.9 · · 神经源性膀胱排尿报警装置的生物相容性研究 王剑火 侯春林 王万宏 郑宪友 徐镇 【摘  要】    目的 研究神经源性膀胱排尿报警装置采用硅胶包埋永磁铁的生物相容性。  方法 根据国家标准 GB/T16886 医疗器械生物学评价的要求对硅胶包埋的永磁铁进行细胞毒性实验、致敏实验、皮内刺激实验和急性全身毒 性实验。采用琼脂扩散法计算永磁铁作用24 h 后L929 细胞的褪色指数和溶解指数，评价样品细胞毒性。使用样品浸提 液对30 只雄性豚鼠进行常规诱导和激发，24 、48 h 观察豚鼠腹侧皮肤的红斑水肿反应等级，评价样品的致敏性。观察2 只雄性健康新西兰兔皮内注射浸提液后24 、48 及72 h 局部组织的红斑水肿反应等级，评价样品的皮内刺激作用。观察 10 只雄性昆明种小鼠经尾静脉注射浸提液后4 、24 、48 及72 h 一般状态、毒性表现和死亡动物数，评价样品的急性毒性反 应。将永磁铁固定在3 条犬的膀胱前壁后2 、4 及8 周，观察犬一般反应和局部病理变化。  结果 硅胶包埋的永磁铁具 有轻微细胞毒性作用，无致敏作用、皮内刺激作用和急性全身毒性作用。永磁铁植入后，犬耐受性好，精神、食欲及二便无 明显异常，切口愈合良好，未发生感染。术后2 、4 周犬大网膜与膀胱壁在永磁铁周围发生粘连，8 周犬下腹壁与膀胱壁在 永磁铁周围发生粘连。永磁铁周围的纤维囊壁薄，其下方的膀胱壁增厚，膀胱黏膜面正常。镜下见膀胱壁各层均有不同 程度充血和水肿，从浆膜层到黏膜层逐渐减轻。在浆膜层内可见大量的急慢性炎性细胞浸润，血管充血明显，肌层明显增 厚，肌间可见少量炎性细胞浸润，血管轻度充血。  结论 神经源性膀胱排尿报警装置所采用的永磁铁经硅胶包埋后具 有良好的生物相容性，符合临床使用要求。 【关键词】 神经源性膀胱 膀胱容量监测装置 排尿报警装置 硅  胶 磁场 生物相容性 中图分类号： R651.2 R694.5 文献标志码：A BIOCOMPATIBILITY OF MICTURITION ALERT DEVICE DEDICATED TO NEUROGENIC BLADDER/ WANG Jianhuo, HOU Chunlin, WANG Wanhong, ZHENG Xianyou, XU Zhen. Department of Orthopedic Surgery, Changzheng Hospital, the Second Military Medical University, Shanghai, 200003, P.R.China. Corresponding author: HOU Chunlin, E-mail: chunlin_hou@ 【Abstract 】    Objective  To investigate the biocompatibil ity of sil ica gel embedded permanent magnets of the micturition alert device dedicated to neurogenic bladder. Methods   According to the national standards of biological evaluation of medical equi pment (GB/T 16886), Shanghai Biomaterial Research and Test Center was confided to evaluate the biocompatibility of silica gel embedded permanent magnets both in vitro and in vivo, including cytotoxicity