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胶体金法药物滥用检测试剂临床研究要点.pdf
303
胶体金法药物滥用检测试剂临床研究要点
吕允凤，陈亭亭
(国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京100044)
摘要：目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点，阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管
理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细
解析。结果确立了体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的研究方法。结论体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的临床
研究应从试剂本身的临床预期用途出发，重点针对试剂定性的准确性、特异性进行科学的临床考察。
关键词：药物滥用；胶体金法； 临床研究
Trailof AbuseDetectionColloidalGoldMethod
Clinical Drug by
LV
Yun—feng，CHENTing-ting
DeviceEvaluation oftheFoodand
(Medical Center，State DrugAdministration，Beijing100044，China)
of abuse
Todiscussthemain ofclinicaltrails detection
Abstract：Objective points drug
boththeactive ofIVDandthe abusedetection own
Considering regulations drug reagents
ofchnicaltrailsofthe abusedetection weredescribedindetail．R髑IIlts
characteristics drug reagents Significant
suchas trailscheme
havebeensettled
problems classification，studymethod，clinicalsetup，sampleselection，
statistical ofresultsand Clinicaltrailsof abusedetection
analysis reportscomposing．Conclusiondrug reagents
on and
shouldbecarriedout andfocusonthe and theactive
scientifically accuracyspecificity，basedregulations
it’Sownclinicaluse．
Colloidal Clinicaltrail
Key abuse； method；
words：Drug gold
abuse)指非医疗用途滥用麻醉少心]。本文主要针对应用免疫层析胶体金法的药物
药物滥用(drug
药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质 滥用定性检测试剂的商品化试剂盒新产品，在申
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