2 药物临床试验质量管理规范讲座（内分泌科第二讲）.ppt

郑大一附院内分泌科培训(第二讲) 药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP 内分泌科培训 孙良阁 （第二讲）第3、4、8章 本讲内容 基本概念 试验方案 研究者手册 研究者 申办者 协调研究者 病例报告表 试验用药品 标准操作规程 设盲 第四章 试验方案 第五章 研究者职责 第八章 记录与报告 基本概念 试验方案(protocol):叙述试验背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须有参加试验的主要研究者，研究机构和申办者签章并注明日期。 研究者手册(investigators’ Brochure):有关试验药物在进行人体研究时的临床及非临床研究资料 研究者(investigator):实施临床试验并对试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力 基本概念 申办者(sponsor):发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织 协调研究者(coordinating investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者 病例报告表(case report form, CRF):指按试验方案所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据 基本概念 试验用药品(investigational product):用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 标准操作规程(standard operating procedure, SOP):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 设盲(blinding/Masking):临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配 本讲内容 基本概念 试验方案 研究者手册 研究者 申办者 协调研究者 病例报告表 试验用药品 标准操作规程 设盲 第四章 试验方案 第五章 研究者职责 第八章 记录与报告 7、试验药品的剂型、剂量、给药途径、方法、次数、疗程、合并用药规定，对包装和标签的说明 8、拟进行临床和试验检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等 9、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件 10、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施 11、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定 12、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析 13、受试者的编码、随机数字表及病历报告表的保存手续 14、不良事件的记录要求和严重不良反应的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归 15、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定 16、统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 17、数据管理和数据可溯源性的规定 18、临床试验的质量控制与质量保证 19、试验相关的伦理学 20、临床试验的预期的进度和完成日期 21、试验结束后的随访和医疗措施 22、各方承担的职责及其他有关规定 23、参考文献 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正 本讲内容 基本概念 试验方案 研究者手册 研究者 申办者 协调研究者 合同研究组织 病例报告表 试验用药品 标准操作规程 设盲 第四章 试验方案 第五章 研究者职责 第八章 记录与报告 第四章 研究者的职责(第19~31条) 研究者应具备的条件 1 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 2 具有试验方案中所要求的专业知识和经验 3 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导 4 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5 有权支配参与与该项试验人员和使用该项试验所需的设备 研究者要作什么？ 必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行 了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，掌握临床试验期间发现所有与该药有关的新信息 在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室结果应准确可靠 研究者应获得所在医院机构或主管单位同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书 负责作出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗 有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。 如发生不良事件，应立即对受试者采用适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部