部分中成药说明书安全性内容的调查分析.pdfVIP

第16卷第8期 中国实验方剂学杂志 V01．16，No．8 of Traditional 2010年7月 ChineseJournal MedicalFormulae Experimental July，2010 部分中成药说明书安全性内容的调查分析 王慧玉 (中日友好医院药学部，北京 100029) [摘要】 目的：呼吁广大中成药生产企业及时补充说明书中有关安全性的内容。方法：随机抽取本院100种中成药，对其 说明书中的不良反应、禁忌和注意事项内容进行总结分析。结果：不良反应一项有74种中成药是空白的，另外有1种标明“未 发现”，1种标明“未见明显毒副作用”。4种标明“尚不明确”，共占80％；禁忌一项有63种中成药是空白的，另外有2种标明 “尚不明确”，1种标明“尚未确定”，共占66％；注意事项一项有26种中成药是空白的，占26％。结论：为了保障患者的生命安 全，促进合理用药，补充完善中成药说明书中的安全性内容很有必要。 【关键词] 中成药；不良反应；禁忌；注意事项 [中图分类号]R285．6[文献标识码]B [文章编号】 1005-9903(2010)08-0219-04 随着我国新药研发技术手段日新月异，越来越 书中的安全性内容进行了调查分析。 多的新药涌现出来，2006年就有2万多个新药获得1资料来源 批准，而美国批准的新药仅有300多个。与此同时， 本院中药房中成药说明书。 中药新药也摆脱了传统的丸散膏丹剂型，新剂型层 2方法与结果 出不穷。这其中中药注射剂占据了重要位置，但是 本院共有中成药约400种，随机抽取了其中100 中药注射剂的不良反应发生率也占据了重要比重， 种，对其说明书中的不良反应、禁忌和注意事项内容 因此，经过有关专家的多年呼吁，现在中药注射剂终 进行了总结和分析。结果，不良反应一项有74种中 于要进行上市再评价了，从而对于厂家来说，补充完 成药是空白的，另外有1种标明“未发现”，1种标明 善药品说明书中的安全性内容就显得尤为重要。众 “未见明显毒副作用”，4种标明“尚不明确”，共占 所周知，安全性内容包括不良反应、禁忌和注意事 80％；禁忌一项有63种中成药是空白的，另外有2 项。中药注射剂如此，普通的中成药亦如此，例如小 种标明“尚不明确”，1种标明“尚未确定”，共占 金丸虽然是丸剂，但是临床应用中不良反应时有发 66％；注意事项一项有26种中成药是空白的，占 生。鉴于以上原因，笔者对本院的部分中成药说明 26％。见表l。 裹1 本院lOO种中成药安全性内容调查 [收稿日期】2009-12-04 [通讯作者1王慧玉，TelE—mail：mbyahoo．corn．ctl ·219· 万方数据 第16卷第8期 中国实验方剂学杂志 V01．16，No．8 Chinese of 2010年7月 Journal TraditionalMedicalFormulae Expefimental July，2010 ” 清热解毒口