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如何做好GMP现场检查认证工作 李平华 药品GMP认证检查员的职责是对药品 遍存在 以下缺陷：一是企业负责人GMP意 累GMP管理的知识和经验 ；及时归纳整理 生产现场履行检查方案，实施全面检查， 识不强，员工培训工作不到位 ，主要原因 检查 中发现企业存在不符合GMP的问题和 认真查证并如实记录，确认企业实施GMP 是企业没找准培训的切入点，培训的针对 相关事实依据，提交检查组讨论；认真向 的情况。GMP认证现场检查是药监部门办 性不强，培训效果不明显，影响了GMP的 企业反馈其存在的缺陷，必要时可以指导 理审批件和发证的依据，因此，GMP认证 有效实施。二是厂房设施、设备维护保养 企业制定整改措施。 的现场检查质量是GMP认证质量的关键因 效果不佳，部分存有隐患的设备未能及时 加强GMP认证检查基础工作 素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、 检修，空调净化系统、制水设备等没能按 注册现场检查工作，对如何做好GMP现场 文件要求定期维护，部分精密仪器、计量 将药品GMP认证检查与药品监管工作 认证检查工作阐述一些经验和体会。 器具未能定期检定和校准。三是部分文件 相结合。如建立企业信息档案，内容可以 的制定与企业实际不相适应 ，可操作性不 包括企业名称 、法人代表、生产质量管理 检查员须身体力行的四个方面 强，有关技术参数没有通过验证或再验证 负责人 (变更应及时更新 )、成立及通过 认清形势、明确职责是做好现场检查 加以修订和完善，部分制度也没有得到有 认证 日期 、品种 目录 、监管部门安排的专 的思想基础。药品GMP证书是企业进入医 效贯彻执行。四是粗放生产管理式，对关 项检查情况、日常抽检情况、质量事故记 药市场的凭证，药品GMP认证现场检查也 键 岗位的工艺技术参数 、物料流转、现场 录、违法违规不 良记录等，以便检查员全 是企业拿到GMP证书的第一道关卡，因此 管理等监控不到位，批生产记录不完整， 面 了解企业的基本情况 ，提高检查效果 。 检查员就是企业是否拿到GMP证书最直接 可追溯性不强。五是验证和再验证工作不 同时，还可以结合企业实际，按质量管理 的裁判。作为GMP检查员，必须保持清醒 到位，部分企业没有真正认识到药品GMP 水平等级进行风险评估，有针对性地开展 的头脑 ，坚持原则 、端正思想，客观、公 验证的本质，也没有结合企业的实际制订 Et常检查。 正地对企业进行评价，促使企业真正完善 科学的验证方案并有效实施验证。六是部 加强检查员业务培训。培训有利于探 质量体系，严格生产过程质量控制，从而 分企业的质量管理部门放松对生产全过程 讨平常检查时遇到的问题 ，也有利于统一 保证产品质量安全可靠。 的质量监控 ，生产车间内部质量监督不到 观点 ，提高检查水平。同时，检查员还要 加强学习、丰富经验是提升工作能力 位，部门之间缺乏协调 ，管理脱节 ，物料 加强 自我修养，丰富 自己的理论知识和实 的实践保障。要胜任GMP检查工作岗位 ， 及半成品等在流转 中的个别环节失控 。七 践经验 ，以适应药品监管T作的需要。 检查员不仅要熟悉现场检查评审细则 ，还 是部分企业不注重 自检工作，对GMP认证 完善相关法规和制度 。监管部门应及 要熟悉现行药品管理的政策、法规 、规 现场检查提出的缺陷项 目整改不到位。 时采取有效措施对GMP认证过程中存在的 范、药品质量标准，掌握药品生产质量管 检前准备、检后总结是每一次现场 问题进行讨论和探索，认真做好相关法规 理的基本知识 ，具备查阅药品生产工艺规 检查的必修课 。对每次现场检查，从检查 和配套制度、文件的修订 、解释和补充工 程、管理制度和各类记录的能力，同时具 前的准备到检查后的总结，都需要认真做 作 ，进一步增强检查条款的可操作性。 备将掌握知识与现场检查有机结合的综合 好。整个检查过程的工作：认真阅读企业