COS申请介绍GARY.pdfVIP

维普资讯 2{M)5年第 14卷第2期 咨询服务 欧洲药典适用性证书(008)的申请 翟铁伟，顾 海 i (中国药科大学，江苏 南京 210009) I 中图分类号：R921．5 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2005)02—0021—03 欧盟委员会规定 ，任何想要进入欧盟市场的原料药，都应该得 (1)提交申请材料。COS可以由生产商或生产商的指定代理人 到主管部门颁发的销售许可证明。欧洲药典适用性证书(Certificate 申请。申请材料应该提供有关原料药的理化性质、微生物性质评估。 ofSuitability)，简称COS或 CEP，就是由欧洲药典委员会批准的这 至于那些动物来源的原料药 (可能含有疯牛病因子)，还可以进行 样一种原料药质量符合欧