美国FDA QSR820工厂审核cGMP质量体系法规实战培训(A).pdfVIP

H longmed深 圳 市 龙 德 生 物 科 技 有 限 公 司 美国FDA QSR820 工厂审核 cGM P 质量体系法规实战培训 邀请函 课程背景： l 2012 年龙年春节刚过，多批 FDA 官员将陆续抵达中国进行工厂审核 l FDA 对中国的审厂数量每年以50%的速度增加 l 2011 年，FDA 每 10 次国际审厂，就有 1 家在中国 l 每审 6 家中国工厂，就会有 1 家企业收到警告信 Warning Letter l 中国无缺陷的企业比例远低于国际平均水平 关于 FDA 您了解多少？面对 FDA 越来越近的工厂审核，您做好准备了吗？ 资深人士与你一起分析 FDA QSR 820 ，深度剖析 FDA 质量体系法规 cGMP 。 解开美国FDA cGMP 的神秘面纱！ 培训主题：美国FDA QSR 820 工厂审核 cGMP 质量体系法规实战 培训时间：20 12 年 3 月 23、24 日，早上 9 :00-17 :30 授课方式：讨论互动式授课 培训地点：深圳市南山区 培训费用：1800 元/人 课程大纲： 1.FDA QSR 及 510k 概述 2.FDA 审厂及 Warningletter分析 3.QSIT 介绍 4.管理控制 5.设计控制 6.纠正和预防 CAPA，MDR 及 Recall 7.生产和过程控制 8.21CFR part803 9.21CFR part 806 10.21CFR Part 11 11.FDA 审厂应对建议 12.应对 FDA cGMP 工厂审核五级模型 13.QSR 工厂审核应对策略分析 讨论沟通部分： 1.讨论沟通，问您所想问 讲师简介：杨龙 1. 深圳市龙德生物科技有限公司首席运营官、生物医学工程硕士、高级讲师 2. 杨龙先生拥有超过 10 年的法规经验，拥有丰富的FDA 经验，包括 510k ，QSR 及 cGMP ， QSIT ，FDA 工厂现场审核，FDA QSR 模拟审核，cGMP 策划辅导等，运作超过上百个 专 业 带 来 价 值 Http ://www.hlongmed .com - 1- H longmed深 圳 市 龙 德 生 物 科 技 有 限 公 司 国际注册项 目，多年负责法规注册业务，拥有管理上百人团队的经验，从普通工程师做 到最高管理层，与国际法规组织/ 国家局/省局/市局/法规专家保持密切专业联系 3. 亚洲医疗器械法规协调组织 （AHWP ）秘书处成员 （members of secretariat ）， 以及 AHWP 1，3 工作组成员 （member of WG 1-Pre-Market Submission and CSDT, WG3-Quality Management System ）；广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员 专家库主任审核员；深圳市市场监督管理局专家委员会委员 4. 杨龙先生拥有超过 10 年的医疗器械行业的管理、质量法规、知识产权经验，丰富的国 际医疗器械法规及质量要求运作经验，具有丰富的从一般企业到一流企业的实际运作经 验，丰富的法规和质量策划、研究、推行经验，并多次参与医疗器械行业国际和国内的 并购和整合 5. 从事的医疗器械领域涵盖从有源到无源以及试剂和药品，从一般到无菌，从低风险到高 风险，从小型器械到大型设备等诸多领域；实际负责了从研发、供应链和生产到市场准 入、客户投诉和警戒系统等各个环节 6. 从 2002 年开始，担任国内知名公司 （美国纽交所上市公司）的技术法规技术经理、质 量管理部经理、管理者代表、质量法规总监、质量委员会执行主任、质量法规专业委员 会主任等职。之前曾任医药和医疗器械集团公司 （H 股和 A 股上市）项 目经理、开发 部经理等职