原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
hpv洁净无菌环境的消毒灭菌.pdf
洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控
无菌药品中污染菌的来源
生产环境；
操作人员；
洁净/无菌环境的消毒灭菌 原料及内包装材料；
洁净/无菌环境的消毒灭菌
工艺用水、氮气、压缩空气；
生产设备：药液(粉)接收罐、灌药机、工器具；
生产区域使用的清洁工具及消毒剂等；
以微生物鉴别系统为调查手段
API系统 Analytical Profile Index；
FDA对菌的种属比细菌的数量更重视；
要求：
希望能够最大限度的把被污染的药品检查出来；
要尽量克服无菌检查的局限性。
钱应璞 52
洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控(续) 洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控(续)
洁净室内人员管理与微生物监控 管理人员应具有能力，资格和经验；
人员行为的污染和控制措施 组织机构完善、关键岗位人员配备合理；
人眼可见最小颗粒为30 μm； 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：
洁净厂房；
坐着不动能产生100,000个颗粒；
卫生学；
行走能产生5,000,000个颗粒；
微生物学；
跑动能产生15,000,000个颗粒；
洁净/无菌区域内行为的培训。
微生物在空气和人体内外表面；
制订健康规定，行为规范，服装规则；
包括细菌、病毒、霉菌和酵母；
控制人员到最小量，出入控制。
人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯
的不通因人而异。
钱应璞 53 钱应璞 54
洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控(续) 洁净/无菌环境的消毒灭菌
洁净/无菌区域消毒灭菌 消毒剂定义 消毒剂分类（USP29 1072 ）
消毒
文档评论（0）