RP-HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸的含量.pdfVIP

药物分析杂志 甲醇，水饱和的正丁醇)对芍药苷的提取率，结果表明，40倍量的水饱和的正丁醇超声提取三次，每次 15min为最佳提取方法。其中，影响较大的是溶剂，其次是提取次数，提取时间在考察范围内影响最小。 好，芍药苷峰与基线达到完全分离。 RP-HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾分散片中 阿莫西林与克拉维酸的含量 姬海红1王东凯’景岗， · (1．沈阳药科大学沈阳110016；2．西安东盛医药研究所西安710075) 分散片是近几年来发展起来的新型制剂技术，特别适合老人、儿童及吞服固体困难的患者使用。阿莫 西林克拉维酸钾分散片是一口服有效B．内酰胺类复方抗生素，起效迅速，可快速治疗各类敏感细菌引起的 感染症状。实验采用RC—HPLC法对制剂中两组份一次进样测定，取得了满意的结果。 1仪器与试药 对照品阿莫西林、克拉维酸由购自中国药品生物制品检定所，阿莫西林克拉维酸钾分散片(规格 甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯；水为自制超纯水。 2方法与结果 ～；检测波长220nm。进样量10此，按阿莫西林计算，理论塔板数不得低于3000。 取溶剂进样109L测定。记录色谱图。结果表明，在该色谱条件下，溶剂不干扰测定。称取按比例混 滤液，进样109L测定。记录色谱图。结果表明，在该色谱条件下，辅料不干扰测定。 2．2线性关系 109L进样，记录色谱图，回归分析结果见表1。 mL量瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，取此 精密称取克拉维酸钾对照品27．04mg，置100 ‘ 记录色谱图，回归分析结果见表l。 表l 制剂中各组分线行测定结果 Tab1Resul协ofeach linear ingredient range 2．3精密度试验分别吸取对照品溶液各10此，连续进样5次，分别记录阿莫西林和克拉维酸的峰面积。 结果阿莫西林和克拉维酸的RSD分别为0．71％和0．65％。 2．4稳定性试验因阿莫西林克拉维酸钾在水中均不稳定，对其供试液每间隔半小时测定一次。试验证明， 23(增刊)，2003 41 1．5小时后供试液即开始分解。故建议现用现配供试液。 2．5 密称取的阿莫西林25mg和克拉维酸13．5mg，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，强烈振摇，摇匀，过滤， 注入高效液相色谱仪，记录色谱图，回收率均为100．1％(RSD=O．19％。 谱图；另取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解，制成每lmL中含阿莫西林0．5mg和克拉 量。5批样品含量测定结果见表2。 表2制剂样品测定结果(标示量％) Tab2 ofthe amount％) Assay samples(1abelled 3讨论 本品中两种成分阿莫西林和克拉维酸钾的量相差较大，同一条件下同时测定两种成分考虑其响应值等 因素，不能选择两者其一的最大紫外吸收波长为检测波长，其检测波长的选择应能同时显示两成分的吸收。 经试验，选用220nm为检测波长，两组分响应值良好且差异不大(图la、lb)。 本品中阿莫西林与克拉维酸在水溶液中均不稳定，通过稳定性试验考察，提示对照品溶液与供试品溶 液的均应现配现用，避免长时问放置。本实验对空白溶剂(图lc)及空白辅料(图ld)分别进行研究， 色谱图显示溶剂峰与辅料峰均不干扰主成分峰的测定，因此本方法能够准确地测定阿莫西林与克拉维酸的 含量。